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Acesso expandido de paciente único a Ganitumabe para sarcoma de Ewing metastático

26 de março de 2019 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Apesar das melhorias nos resultados para pacientes com sarcoma de Ewing localizado, os pacientes com sarcoma de Ewing metastático recidivante continuam a ter resultados ruins com as opções atuais de quimioterapia. Um grande conjunto de dados pré-clínicos suporta um papel para a inibição do IGF-1R no tratamento do sarcoma de Ewing.

Mais recentemente, ensaios clínicos de anticorpos monoclonais IGF-1R demonstraram atividade de agente único em pacientes com sarcoma de Ewing recidivado. Ganitumab (AMG 479) é um anticorpo monoclonal totalmente humano dirigido contra o IGF-1R. Estamos propondo este IND de acesso expandido de agente único para fornecer ao nosso paciente a oportunidade de se beneficiar deste tratamento após ter desenvolvido doença progressiva após várias linhas de terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das melhorias nos resultados para pacientes com sarcoma de Ewing localizado, os pacientes com sarcoma de Ewing metastático recidivante continuam a ter resultados ruins com as opções atuais de quimioterapia. Um grande conjunto de dados pré-clínicos suporta um papel para a inibição do IGF-1R no tratamento do sarcoma de Ewing.

Mais recentemente, ensaios clínicos de anticorpos monoclonais IGF-1R demonstraram atividade de agente único em pacientes com sarcoma de Ewing recidivado. Ganitumab (AMG 479) é um anticorpo monoclonal totalmente humano dirigido contra o IGF-1R. Estamos propondo este IND de acesso expandido de agente único para fornecer ao nosso paciente a oportunidade de se beneficiar deste tratamento após ter desenvolvido doença progressiva após várias linhas de terapia anterior.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais
  • Tratamento IND/Protocolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico: Sarcoma de Ewing positivo para translocação confirmado

Requisitos de função do órgão:

Creatinina sérica < 1,4 Função hepática adequada

  • Bilitubina total <1,5x limite superior do normal para a idade
  • SGPT (ALT) < 5x limite superior do normal para a idade Função cardíaca adequada > 50% ao ecocardiograma Medula óssea
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 750
  • Contagem de plaquetas > 75

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido. Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês durante a terapia do protocolo. Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo.
  • Pacientes com diabetes mellitus pré-existente conhecido serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

NantCell, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000019
  • JCCCID738 (OUTRO: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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