Acesso expandido de paciente único a Ganitumabe para sarcoma de Ewing metastático
Apesar das melhorias nos resultados para pacientes com sarcoma de Ewing localizado, os pacientes com sarcoma de Ewing metastático recidivante continuam a ter resultados ruins com as opções atuais de quimioterapia. Um grande conjunto de dados pré-clínicos suporta um papel para a inibição do IGF-1R no tratamento do sarcoma de Ewing.
Mais recentemente, ensaios clínicos de anticorpos monoclonais IGF-1R demonstraram atividade de agente único em pacientes com sarcoma de Ewing recidivado. Ganitumab (AMG 479) é um anticorpo monoclonal totalmente humano dirigido contra o IGF-1R. Estamos propondo este IND de acesso expandido de agente único para fornecer ao nosso paciente a oportunidade de se beneficiar deste tratamento após ter desenvolvido doença progressiva após várias linhas de terapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias nos resultados para pacientes com sarcoma de Ewing localizado, os pacientes com sarcoma de Ewing metastático recidivante continuam a ter resultados ruins com as opções atuais de quimioterapia. Um grande conjunto de dados pré-clínicos suporta um papel para a inibição do IGF-1R no tratamento do sarcoma de Ewing.
Mais recentemente, ensaios clínicos de anticorpos monoclonais IGF-1R demonstraram atividade de agente único em pacientes com sarcoma de Ewing recidivado. Ganitumab (AMG 479) é um anticorpo monoclonal totalmente humano dirigido contra o IGF-1R. Estamos propondo este IND de acesso expandido de agente único para fornecer ao nosso paciente a oportunidade de se beneficiar deste tratamento após ter desenvolvido doença progressiva após várias linhas de terapia anterior.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico: Sarcoma de Ewing positivo para translocação confirmado
Requisitos de função do órgão:
Creatinina sérica < 1,4 Função hepática adequada
- Bilitubina total <1,5x limite superior do normal para a idade
- SGPT (ALT) < 5x limite superior do normal para a idade Função cardíaca adequada > 50% ao ecocardiograma Medula óssea
- Contagem absoluta de neutrófilos > 750
- Contagem de plaquetas > 75
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido. Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês durante a terapia do protocolo. Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo.
- Pacientes com diabetes mellitus pré-existente conhecido serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000019
- JCCCID738 (OUTRO: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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