Rozšířený přístup jednoho pacienta ke Ganitumabu pro metastatický Ewingův sarkom
Navzdory zlepšení výsledků u pacientů s lokalizovaným Ewingovým sarkomem mají pacienti s relabujícím metastatickým Ewingovým sarkomem i nadále špatné výsledky se současnými možnostmi chemoterapie. Velké množství preklinických dat podporuje roli inhibice IGF-1R v léčbě Ewingova sarkomu.
V nedávné době prokázaly klinické studie monoklonálních protilátek IGF-1R aktivitu jediného činidla u pacientů s relapsem Ewingova sarkomu. Ganitumab (AMG 479) je plně lidská monoklonální protilátka namířená proti IGF-1R. Navrhujeme tuto IND s rozšířeným přístupem s jedním agentem, abychom našemu pacientovi poskytli příležitost využít tuto léčbu poté, co se u něj vyvinulo progresivní onemocnění po několika liniích předchozí terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory zlepšení výsledků u pacientů s lokalizovaným Ewingovým sarkomem mají pacienti s relabujícím metastatickým Ewingovým sarkomem i nadále špatné výsledky se současnými možnostmi chemoterapie. Velké množství preklinických dat podporuje roli inhibice IGF-1R v léčbě Ewingova sarkomu.
V nedávné době prokázaly klinické studie monoklonálních protilátek IGF-1R aktivitu jediného činidla u pacientů s relapsem Ewingova sarkomu. Ganitumab (AMG 479) je plně lidská monoklonální protilátka namířená proti IGF-1R. Navrhujeme tuto IND s rozšířeným přístupem s jedním agentem, abychom našemu pacientovi poskytli příležitost využít tuto léčbu poté, co se u něj vyvinulo progresivní onemocnění po několika liniích předchozí terapie.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
- Léčba IND/Protokol
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza: Potvrzený translokační pozitivní Ewingův sarkom
Požadavky na funkci orgánů:
Sérový kreatinin < 1,4 Přiměřená funkce jater
- Celkový bilitubin <1,5x horní hranice normálu pro věk
- SGPT (ALT) < 5x horní hranice normálu pro věk Přiměřená srdeční funkce > 50 % podle echokardiogramu Kostní dřeň
- Absolutní počet neutrofilů > 750
- Počet krevních destiček > 75
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu. Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti po dobu trvání protokolární terapie. Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární terapie.
- Pacienti se známým preexistujícím diabetes mellitus budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000019
- JCCCID738 (JINÝ: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .