Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup jednoho pacienta ke Ganitumabu pro metastatický Ewingův sarkom

26. března 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Navzdory zlepšení výsledků u pacientů s lokalizovaným Ewingovým sarkomem mají pacienti s relabujícím metastatickým Ewingovým sarkomem i nadále špatné výsledky se současnými možnostmi chemoterapie. Velké množství preklinických dat podporuje roli inhibice IGF-1R v léčbě Ewingova sarkomu.

V nedávné době prokázaly klinické studie monoklonálních protilátek IGF-1R aktivitu jediného činidla u pacientů s relapsem Ewingova sarkomu. Ganitumab (AMG 479) je plně lidská monoklonální protilátka namířená proti IGF-1R. Navrhujeme tuto IND s rozšířeným přístupem s jedním agentem, abychom našemu pacientovi poskytli příležitost využít tuto léčbu poté, co se u něj vyvinulo progresivní onemocnění po několika liniích předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšení výsledků u pacientů s lokalizovaným Ewingovým sarkomem mají pacienti s relabujícím metastatickým Ewingovým sarkomem i nadále špatné výsledky se současnými možnostmi chemoterapie. Velké množství preklinických dat podporuje roli inhibice IGF-1R v léčbě Ewingova sarkomu.

V nedávné době prokázaly klinické studie monoklonálních protilátek IGF-1R aktivitu jediného činidla u pacientů s relapsem Ewingova sarkomu. Ganitumab (AMG 479) je plně lidská monoklonální protilátka namířená proti IGF-1R. Navrhujeme tuto IND s rozšířeným přístupem s jedním agentem, abychom našemu pacientovi poskytli příležitost využít tuto léčbu poté, co se u něj vyvinulo progresivní onemocnění po několika liniích předchozí terapie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza: Potvrzený translokační pozitivní Ewingův sarkom

Požadavky na funkci orgánů:

Sérový kreatinin < 1,4 Přiměřená funkce jater

  • Celkový bilitubin <1,5x horní hranice normálu pro věk
  • SGPT (ALT) < 5x horní hranice normálu pro věk Přiměřená srdeční funkce > 50 % podle echokardiogramu Kostní dřeň
  • Absolutní počet neutrofilů > 750
  • Počet krevních destiček > 75

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu. Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti po dobu trvání protokolární terapie. Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární terapie.
  • Pacienti se známým preexistujícím diabetes mellitus budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

NantCell, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000019
  • JCCCID738 (JINÝ: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Ganitumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit