Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele patiënt uitgebreide toegang tot ganitumab voor gemetastaseerd Ewing-sarcoom

26 maart 2019 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ondanks verbeteringen in de resultaten voor patiënten met gelokaliseerd Ewing-sarcoom, blijven patiënten met recidiverend gemetastaseerd Ewing-sarcoom slechte resultaten hebben met de huidige chemotherapie-opties. Een grote hoeveelheid preklinische gegevens ondersteunt een rol voor IGF-1R-remming bij de behandeling van Ewing-sarcoom.

Meer recentelijk hebben klinische studies met IGF-1R monoklonale antilichamen de werking van een enkel middel aangetoond bij patiënten met recidiverend Ewing-sarcoom. Ganitumab (AMG 479) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen IGF-1R. We stellen deze single-agent uitgebreide toegang IND voor om onze patiënt de mogelijkheid te bieden om van deze behandeling te profiteren nadat hij progressieve ziekte heeft ontwikkeld na meerdere lijnen van eerdere therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in de resultaten voor patiënten met gelokaliseerd Ewing-sarcoom, blijven patiënten met recidiverend gemetastaseerd Ewing-sarcoom slechte resultaten hebben met de huidige chemotherapie-opties. Een grote hoeveelheid preklinische gegevens ondersteunt een rol voor IGF-1R-remming bij de behandeling van Ewing-sarcoom.

Meer recentelijk hebben klinische studies met IGF-1R monoklonale antilichamen de werking van een enkel middel aangetoond bij patiënten met recidiverend Ewing-sarcoom. Ganitumab (AMG 479) is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen IGF-1R. We stellen deze single-agent uitgebreide toegang IND voor om onze patiënt de mogelijkheid te bieden om van deze behandeling te profiteren nadat hij progressieve ziekte heeft ontwikkeld na meerdere lijnen van eerdere therapie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Behandeling IND/Protocol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose: Bevestigd translocatie-positief Ewing-sarcoom

Vereisten voor orgaanfuncties:

Serumcreatinine < 1,4 Voldoende leverfunctie

  • Totaal bilitubine <1,5x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • SGPT (ALAT) < 5x bovengrens van normaal voor leeftijd Adequate hartfunctie > 50% door echocardiogram Beenmerg
  • Absoluut aantal neutrofielen > 750
  • Aantal bloedplaatjes > 75

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking tenzij een negatief resultaat van de zwangerschapstest is verkregen. Zogende vrouwtjes komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven voor de duur van de protocoltherapie. Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de protocoltherapie.
  • Patiënten met bekende reeds bestaande diabetes mellitus zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

NantCell, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000019
  • JCCCID738 (ANDER: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren