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Acceso ampliado de un solo paciente a Ganitumab para el sarcoma de Ewing metastásico

26 de marzo de 2019 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A pesar de las mejoras en los resultados para los pacientes con sarcoma de Ewing localizado, los pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recidivante continúan teniendo malos resultados con las opciones de quimioterapia actuales. Una gran cantidad de datos preclínicos respaldan el papel de la inhibición de IGF-1R en el tratamiento del sarcoma de Ewing.

Más recientemente, los ensayos clínicos de anticuerpos monoclonales IGF-1R han demostrado actividad de agente único en pacientes con sarcoma de Ewing recidivante. Ganitumab (AMG 479) es un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra IGF-1R. Proponemos este IND de acceso expandido de agente único para brindar a nuestro paciente la oportunidad de beneficiarse de este tratamiento después de haber desarrollado una enfermedad progresiva después de múltiples líneas de terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras en los resultados para los pacientes con sarcoma de Ewing localizado, los pacientes con sarcoma de Ewing metastásico recidivante continúan teniendo malos resultados con las opciones de quimioterapia actuales. Una gran cantidad de datos preclínicos respaldan el papel de la inhibición de IGF-1R en el tratamiento del sarcoma de Ewing.

Más recientemente, los ensayos clínicos de anticuerpos monoclonales IGF-1R han demostrado actividad de agente único en pacientes con sarcoma de Ewing recidivante. Ganitumab (AMG 479) es un anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido contra IGF-1R. Proponemos este IND de acceso expandido de agente único para brindar a nuestro paciente la oportunidad de beneficiarse de este tratamiento después de haber desarrollado una enfermedad progresiva después de múltiples líneas de terapia previa.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales
  • Tratamiento IND/Protocolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico: sarcoma de Ewing positivo para translocación confirmado

Requisitos de función de órganos:

Creatinina sérica < 1,4 Función hepática adecuada

  • Bilitubina total <1,5 veces el límite superior normal para la edad
  • SGPT (ALT) < 5 veces el límite superior de lo normal para la edad Función cardíaca adecuada > 50% por ecocardiograma Médula ósea
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 750
  • Recuento de plaquetas > 75

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo. Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés durante la terapia del protocolo. Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo efectivo durante la terapia del protocolo.
  • Los pacientes con diabetes mellitus preexistente conocida serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

NantCell, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-000019
  • JCCCID738 (OTRO: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sarcoma de Ewing

Ensayos clínicos sobre Ganitumab

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