Enkel pasient utvidet tilgang til Ganitumab for metastatisk Ewing-sarkom
Til tross for forbedringer i utfall for pasienter med lokalisert Ewing-sarkom, fortsetter pasienter med residiverende metastatisk Ewing-sarkom å ha dårlige resultater med dagens kjemoterapialternativer. En stor mengde prekliniske data støtter en rolle for IGF-1R-hemming i behandlingen av Ewing-sarkom.
Nylig har kliniske studier av IGF-1R monoklonale antistoffer vist enkeltmiddelaktivitet hos pasienter med residiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1R. Vi foreslår denne IND med utvidet tilgang til én agent for å gi pasienten vår muligheten til å dra nytte av denne behandlingen etter å ha utviklet progressiv sykdom etter flere linjer med tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer i utfall for pasienter med lokalisert Ewing-sarkom, fortsetter pasienter med residiverende metastatisk Ewing-sarkom å ha dårlige resultater med dagens kjemoterapialternativer. En stor mengde prekliniske data støtter en rolle for IGF-1R-hemming i behandlingen av Ewing-sarkom.
Nylig har kliniske studier av IGF-1R monoklonale antistoffer vist enkeltmiddelaktivitet hos pasienter med residiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1R. Vi foreslår denne IND med utvidet tilgang til én agent for å gi pasienten vår muligheten til å dra nytte av denne behandlingen etter å ha utviklet progressiv sykdom etter flere linjer med tidligere behandling.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
- Behandling IND/Protokoll
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose: Bekreftet translokasjonspositiv Ewing-sarkom
Krav til organfunksjon:
Serumkreatinin < 1,4 Tilstrekkelig leverfunksjon
- Total bilitubin <1,5x øvre normalgrense for alder
- SGPT (ALT) < 5x øvre normalgrense for alder Tilstrekkelig hjertefunksjon > 50 % ved ekkokardiogram Benmarg
- Absolutt nøytrofiltall > 750
- Blodplateantall > 75
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd. Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å ikke amme spedbarnene sine i løpet av protokollbehandlingen. Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av protokollbehandlingen.
- Pasienter med kjent pre-eksisterende diabetes mellitus vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000019
- JCCCID738 (ANNEN: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .