Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel pasient utvidet tilgang til Ganitumab for metastatisk Ewing-sarkom

26. mars 2019 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Til tross for forbedringer i utfall for pasienter med lokalisert Ewing-sarkom, fortsetter pasienter med residiverende metastatisk Ewing-sarkom å ha dårlige resultater med dagens kjemoterapialternativer. En stor mengde prekliniske data støtter en rolle for IGF-1R-hemming i behandlingen av Ewing-sarkom.

Nylig har kliniske studier av IGF-1R monoklonale antistoffer vist enkeltmiddelaktivitet hos pasienter med residiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1R. Vi foreslår denne IND med utvidet tilgang til én agent for å gi pasienten vår muligheten til å dra nytte av denne behandlingen etter å ha utviklet progressiv sykdom etter flere linjer med tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedringer i utfall for pasienter med lokalisert Ewing-sarkom, fortsetter pasienter med residiverende metastatisk Ewing-sarkom å ha dårlige resultater med dagens kjemoterapialternativer. En stor mengde prekliniske data støtter en rolle for IGF-1R-hemming i behandlingen av Ewing-sarkom.

Nylig har kliniske studier av IGF-1R monoklonale antistoffer vist enkeltmiddelaktivitet hos pasienter med residiverende Ewing-sarkom. Ganitumab (AMG 479) er et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot IGF-1R. Vi foreslår denne IND med utvidet tilgang til én agent for å gi pasienten vår muligheten til å dra nytte av denne behandlingen etter å ha utviklet progressiv sykdom etter flere linjer med tidligere behandling.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Behandling IND/Protokoll

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose: Bekreftet translokasjonspositiv Ewing-sarkom

Krav til organfunksjon:

Serumkreatinin < 1,4 Tilstrekkelig leverfunksjon

  • Total bilitubin <1,5x øvre normalgrense for alder
  • SGPT (ALT) < 5x øvre normalgrense for alder Tilstrekkelig hjertefunksjon > 50 % ved ekkokardiogram Benmarg
  • Absolutt nøytrofiltall > 750
  • Blodplateantall > 75

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd. Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å ikke amme spedbarnene sine i løpet av protokollbehandlingen. Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av protokollbehandlingen.
  • Pasienter med kjent pre-eksisterende diabetes mellitus vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

NantCell, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000019
  • JCCCID738 (ANNEN: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ewing Sarkom

Kliniske studier på Ganitumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere