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Erweiterter Zugang zu Ganitumab für einen einzelnen Patienten bei metastasiertem Ewing-Sarkom

26. März 2019 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Trotz verbesserter Ergebnisse bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Sarkom haben Patienten mit rezidiviertem metastasiertem Ewing-Sarkom weiterhin schlechte Ergebnisse mit den derzeitigen Chemotherapieoptionen. Zahlreiche präklinische Daten unterstützen die Rolle der IGF-1R-Hemmung bei der Behandlung des Ewing-Sarkoms.

In jüngerer Zeit haben klinische Studien mit monoklonalen IGF-1R-Antikörpern die Aktivität eines Einzelwirkstoffs bei Patienten mit rezidiviertem Ewing-Sarkom gezeigt. Ganitumab (AMG 479) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der gegen IGF-1R gerichtet ist. Wir schlagen diesen Einzelwirkstoff-IND mit erweitertem Zugang vor, um unseren Patienten die Möglichkeit zu geben, von dieser Behandlung zu profitieren, nachdem sie nach mehreren vorangegangenen Therapielinien eine progressive Krankheit entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz verbesserter Ergebnisse bei Patienten mit lokalisiertem Ewing-Sarkom haben Patienten mit rezidiviertem metastasiertem Ewing-Sarkom weiterhin schlechte Ergebnisse mit den derzeitigen Chemotherapieoptionen. Zahlreiche präklinische Daten unterstützen die Rolle der IGF-1R-Hemmung bei der Behandlung des Ewing-Sarkoms.

In jüngerer Zeit haben klinische Studien mit monoklonalen IGF-1R-Antikörpern die Aktivität eines Einzelwirkstoffs bei Patienten mit rezidiviertem Ewing-Sarkom gezeigt. Ganitumab (AMG 479) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der gegen IGF-1R gerichtet ist. Wir schlagen diesen Einzelwirkstoff-IND mit erweitertem Zugang vor, um unseren Patienten die Möglichkeit zu geben, von dieser Behandlung zu profitieren, nachdem sie nach mehreren vorangegangenen Therapielinien eine progressive Krankheit entwickelt haben.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose: Bestätigtes translokationspositives Ewing-Sarkom

Anforderungen an die Organfunktion:

Serumkreatinin < 1,4 Angemessene Leberfunktion

  • Gesamt-Bilitubin < 1,5-fache Altersobergrenze
  • SGPT (ALT) < 5x obere Grenze des Alters normal Angemessene Herzfunktion > 50 % laut Echokardiogramm Knochenmark
  • Absolute Neutrophilenzahl > 750
  • Thrombozytenzahl > 75

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, es liegt ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vor. Stillende Frauen sind nicht geeignet, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge für die Dauer der Protokolltherapie nicht zu stillen. Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Protokolltherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekanntem vorbestehendem Diabetes mellitus werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

NantCell, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000019
  • JCCCID738 (ANDERE: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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