Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden potilaan laajennettu pääsy ganitumabiin metastasoituneen Ewing-sarkooman hoitoon

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Huolimatta paranemisesta potilailla, joilla on paikallinen Ewing-sarkooma, potilailla, joilla on uusiutunut metastaattinen Ewing-sarkooma, on edelleen huonot tulokset nykyisillä kemoterapiavaihtoehdoilla. Suuri joukko prekliinisiä tietoja tukee IGF-1R:n eston roolia Ewing-sarkooman hoidossa.

Äskettäin monoklonaalisten IGF-1R-vasta-aineiden kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhden aineen aktiivisuuden potilailla, joilla on uusiutunut Ewing-sarkooma. Ganitumabi (AMG 479) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu IGF-1R:ää vastaan. Ehdotamme tätä yhden aineen laajennettua IND-hoitoa tarjotaksemme potilaallemme mahdollisuuden hyötyä tästä hoidosta sen jälkeen, kun hänelle on kehittynyt etenevä sairaus useiden aikaisempien hoitojaksojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta paranemisesta potilailla, joilla on paikallinen Ewing-sarkooma, potilailla, joilla on uusiutunut metastaattinen Ewing-sarkooma, on edelleen huonot tulokset nykyisillä kemoterapiavaihtoehdoilla. Suuri joukko prekliinisiä tietoja tukee IGF-1R:n eston roolia Ewing-sarkooman hoidossa.

Äskettäin monoklonaalisten IGF-1R-vasta-aineiden kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhden aineen aktiivisuuden potilailla, joilla on uusiutunut Ewing-sarkooma. Ganitumabi (AMG 479) on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu IGF-1R:ää vastaan. Ehdotamme tätä yhden aineen laajennettua IND-hoitoa tarjotaksemme potilaallemme mahdollisuuden hyötyä tästä hoidosta sen jälkeen, kun hänelle on kehittynyt etenevä sairaus useiden aikaisempien hoitojaksojen jälkeen.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat
  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi: Vahvistettu translokaatiopositiivinen Ewing-sarkooma

Elintoimintojen vaatimukset:

Seerumin kreatiniini < 1,4 Riittävä maksan toiminta

  • Kokonaisbilitubiini <1,5x iän normaalin yläraja
  • SGPT (ALT) < 5x iän normaalin yläraja Riittävä sydämen toiminta > 50 % kaikukardiogrammin mukaan Luuydin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750
  • Verihiutaleiden määrä > 75

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen. Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan protokollahoidon aikana. Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää protokollahoidon ajan.
  • Potilaat, joilla on tiedossa diabetes mellitus, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

NantCell, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-000019
  • JCCCID738 (MUUTA: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewing Sarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa