- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03045757
Utvärdering av dysfagi hos nyfödda med CHD
Utvärdering av oral motorisk färdighet hos nyfödda som behöver medfödd hjärtkirurgi och inverkan på oral matningsberedskap
Det övergripande målet med denna studie är att beskriva den orala motoriken hos nyfödda födda med medfödda hjärtfel, både före och efter hjärtkirurgi, och att utvärdera aktuella mått på matmotorik och matningsberedskap i denna population med hjälp av Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS) och Infant Driven Feeding Scale.
De specifika målen är att:
- Beskriv munmotoriken hos spädbarn med CHD före operation jämfört med normala fullgångna nyfödda (>37 veckor) med hjälp av NOMAS
- Beskriv munmotoriken hos spädbarn med CHD efter operation jämfört med samma spädbarn före operation med hjälp av NOMAS.
- Bestäm om den aktuella skalan för spädbarnsdriven matningsberedskap identifierar vilka barn med CHD som är redo för oral matning. (A. Feeding Readiness Scale, B. Quality of Nippling Scale vid den första postoperativa matningsutvärderingen)
- Beskriv de unika egenskaperna hos munmotorik hos spädbarn med CHD (dvs. Breda käkexkursioner, dålig spärr etc.) Vår hypotes är att spädbarn med CHD kommer att ha dysfunktionella sugmönster före kirurgisk reparation jämfört med normala nyfödda. Detta dysfunktionella sugmönster hos spädbarn med CHD kommer att ha förvärrats efter operationen jämfört med före operationen. Dessutom kommer Infant Driven Feeding Scale att användas för att förutsäga att många spädbarn med CHD inte kommer att vara redo för oral matning, men de flesta av dessa patienter kommer att fortsätta att framgångsrikt ta oral matning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna nyfödda med normal fysisk undersökning som förlossas > 37 veckors graviditet (frisk nyfödd arm).
eller
- Nyfödda med CHD födda > 37 veckors graviditet, är hemodynamiskt stabila och som kräver kirurgisk korrigering under de första 30 dagarna av livet (CHD-armen).
Exklusions kriterier:
- Fullgången nyfödd arm
- Nyfödd inlagd på NICU
- Genetiska syndrom
Medfödda avvikelser eller tecken på utvecklingsförsening
· Spädbarn med CHD-arm
- Nyfödda som kräver intubation före utvärdering (Obs: Spädbarn med CHD med genetiska eller andra missbildningar som inte specifikt nämns kommer inte att uteslutas på grund av deras prevalens i denna population)
- Downs syndrom
- Trisomi 13, Trisomi 18
- Medfödda anomalier i ansiktsstruktur eller muskulatur, speciellt läppspalt, hård eller mjuk gom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk nyfödd
|
|
CHD Nyfödda
Nyfödda födda med CHD före och efter kirurgisk reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oral motorik hos spädbarn med CHD som använder NOMAS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Typ och kvalitet på munmotorik hos spädbarn med CHD före hjärt-thoraxkirurgi mätt med NOMAS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Typ och kvalitet på matningsberedskap med användning av Infant Driven Feeding Scales med spädbarn med CHD efter kardiotorakkirurgi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Typ och kvalitet av munmotorik hos nyfödda spädbarn mätt med NOMAS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Typ och kvalitet på munmotorik hos spädbarn med CHD efter hjärt-thoraxkirurgi mätt med NOMAS
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6540
- K5900376 (Annan identifierare: Advocate Health Care)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .