- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03045757
Evaluación de la disfagia en recién nacidos con cardiopatía coronaria
Evaluación de las habilidades motoras orales de los recién nacidos que requieren cirugía cardíaca congénita y el impacto en la preparación para la alimentación oral
El objetivo general de este estudio es describir las habilidades motoras orales de los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos, tanto antes como después de la cirugía cardíaca, y evaluar las medidas actuales de las habilidades motoras para alimentarse y la preparación para alimentarse en esta población utilizando la Escala de Evaluación Motora Oral Neonatal. (NOMAS) y la escala de alimentación impulsada por lactantes.
Los objetivos específicos son:
- Describir las habilidades motoras orales de los bebés con CHD antes de la cirugía en comparación con los recién nacidos normales a término (> 37 semanas) utilizando el NOMAS
- Describir las habilidades motrices orales de los bebés con CHD después de la cirugía en comparación con esos mismos bebés antes de la cirugía usando el NOMAS.
- Determinar si la Escala de preparación para la alimentación impulsada por el lactante actual identifica adecuadamente qué niños con cardiopatía coronaria están preparados para la alimentación oral. (A. Escala de preparación para la alimentación, B. Calidad de la escala de pezón en la primera evaluación posoperatoria de alimentación)
- Describir las características únicas de las habilidades motoras orales en bebés con CHD (es decir, Excursiones amplias de la mandíbula, agarre deficiente, etc.) Nuestra hipótesis es que los bebés con CHD tendrán patrones de succión disfuncionales antes de la reparación quirúrgica en comparación con los recién nacidos normales. Este patrón de succión disfuncional en bebés con CHD habrá empeorado después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía. Además, la escala de alimentación impulsada por bebés se utilizará para predecir que muchos bebés con cardiopatía coronaria no estarán listos para la alimentación oral; sin embargo, la mayoría de esos pacientes seguirán recibiendo alimentación oral con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término con examen físico normal que nacen > 37 semanas de gestación (brazo de recién nacido sano).
o
- Recién nacido con CC nacido > 37 semanas de gestación, hemodinámicamente estable y que requiere corrección quirúrgica en los primeros 30 días de vida (brazo CC).
Criterio de exclusión:
- Brazo recién nacido a término
- Recién nacido ingresado en la UCIN
- Síndromes genéticos
Anomalías congénitas o signos de retraso en el desarrollo
· Bebés con brazo CHD
- Recién nacido que requiere intubación antes de la evaluación (Nota: los bebés con CC con malformaciones genéticas u otras malformaciones no mencionadas específicamente no serán excluidos debido a su prevalencia en esta población)
- Síndrome de Down
- Trisomía 13, Trisomía 18
- Anomalías congénitas de la estructura o musculatura facial, específicamente labio hendido, paladar duro o blando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Recién nacido sano
|
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Neonatos con cardiopatía coronaria
Recién nacidos con cardiopatía coronaria antes y después de la reparación quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Habilidades motoras orales de bebés con CHD utilizando el NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Tipo y calidad de las habilidades motoras orales de los bebés con CHD antes de la cirugía cardiotorácica según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Tipo y calidad de preparación para la alimentación utilizando las escalas de alimentación impulsadas por lactantes con lactantes con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardiotorácica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Tipo y calidad de las habilidades motoras orales en recién nacidos según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tipo y calidad de las habilidades motoras orales de los bebés con CHD después de la cirugía cardiotorácica según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6540
- K5900376 (Otro identificador: Advocate Health Care)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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