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Evaluación de la disfagia en recién nacidos con cardiopatía coronaria

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación de las habilidades motoras orales de los recién nacidos que requieren cirugía cardíaca congénita y el impacto en la preparación para la alimentación oral

El objetivo general de este estudio es describir las habilidades motoras orales de los recién nacidos con defectos cardíacos congénitos, tanto antes como después de la cirugía cardíaca, y evaluar las medidas actuales de las habilidades motoras para alimentarse y la preparación para alimentarse en esta población utilizando la Escala de Evaluación Motora Oral Neonatal. (NOMAS) y la escala de alimentación impulsada por lactantes.

Los objetivos específicos son:

  1. Describir las habilidades motoras orales de los bebés con CHD antes de la cirugía en comparación con los recién nacidos normales a término (> 37 semanas) utilizando el NOMAS
  2. Describir las habilidades motrices orales de los bebés con CHD después de la cirugía en comparación con esos mismos bebés antes de la cirugía usando el NOMAS.
  3. Determinar si la Escala de preparación para la alimentación impulsada por el lactante actual identifica adecuadamente qué niños con cardiopatía coronaria están preparados para la alimentación oral. (A. Escala de preparación para la alimentación, B. Calidad de la escala de pezón en la primera evaluación posoperatoria de alimentación)
  4. Describir las características únicas de las habilidades motoras orales en bebés con CHD (es decir, Excursiones amplias de la mandíbula, agarre deficiente, etc.) Nuestra hipótesis es que los bebés con CHD tendrán patrones de succión disfuncionales antes de la reparación quirúrgica en comparación con los recién nacidos normales. Este patrón de succión disfuncional en bebés con CHD habrá empeorado después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía. Además, la escala de alimentación impulsada por bebés se utilizará para predecir que muchos bebés con cardiopatía coronaria no estarán listos para la alimentación oral; sin embargo, la mayoría de esos pacientes seguirán recibiendo alimentación oral con éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos sanos y neonatos con CHD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término con examen físico normal que nacen > 37 semanas de gestación (brazo de recién nacido sano).

o

  • Recién nacido con CC nacido > 37 semanas de gestación, hemodinámicamente estable y que requiere corrección quirúrgica en los primeros 30 días de vida (brazo CC).

Criterio de exclusión:

  • Brazo recién nacido a término
  • Recién nacido ingresado en la UCIN
  • Síndromes genéticos
  • Anomalías congénitas o signos de retraso en el desarrollo

    · Bebés con brazo CHD

  • Recién nacido que requiere intubación antes de la evaluación (Nota: los bebés con CC con malformaciones genéticas u otras malformaciones no mencionadas específicamente no serán excluidos debido a su prevalencia en esta población)
  • Síndrome de Down
  • Trisomía 13, Trisomía 18
  • Anomalías congénitas de la estructura o musculatura facial, específicamente labio hendido, paladar duro o blando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacido sano
Neonatos con cardiopatía coronaria
Recién nacidos con cardiopatía coronaria antes y después de la reparación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Habilidades motoras orales de bebés con CHD utilizando el NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tipo y calidad de las habilidades motoras orales de los bebés con CHD antes de la cirugía cardiotorácica según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tipo y calidad de preparación para la alimentación utilizando las escalas de alimentación impulsadas por lactantes con lactantes con cardiopatía coronaria después de una cirugía cardiotorácica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tipo y calidad de las habilidades motoras orales en recién nacidos según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tipo y calidad de las habilidades motoras orales de los bebés con CHD después de la cirugía cardiotorácica según lo medido por NOMAS
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6540
  • K5900376 (Otro identificador: Advocate Health Care)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfagia del recién nacido

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