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Valutazione della disfagia nei neonati con CHD

2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione delle capacità motorie orali dei neonati che necessitano di cardiochirurgia congenita e dell'impatto sulla prontezza all'alimentazione orale

L'obiettivo generale di questo studio è descrivere le capacità motorie orali dei neonati nati con difetti cardiaci congeniti, sia prima che dopo la cardiochirurgia, e valutare le attuali misure delle capacità motorie dell'alimentazione e della prontezza all'alimentazione in questa popolazione utilizzando la Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS) e la bilancia per l'alimentazione guidata dai bambini.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Descrivere le capacità motorie orali dei neonati con CHD prima dell'intervento chirurgico rispetto al normale neonato a termine (> 37 settimane) utilizzando il NOMAS
  2. Descrivere le capacità motorie orali dei bambini con CHD dopo l'intervento chirurgico rispetto a quegli stessi bambini prima dell'intervento utilizzando il NOMAS.
  3. Determinare se l'attuale Infant Driven Feeding Readiness Scale identifichi in modo appropriato quali bambini con CHD sono pronti per l'alimentazione orale. (UN. Feeding Readiness Scale, B. Quality of Nippling Scale alla prima valutazione post-operatoria dell'alimentazione)
  4. Descrivere le caratteristiche uniche delle abilità motorie orali nei bambini con CHD (es. Ampie escursioni della mascella, scarso attacco, ecc.) La nostra ipotesi è che i neonati con CHD avranno schemi di suzione disfunzionali prima della riparazione chirurgica rispetto ai neonati normali. Questo modello di suzione disfunzionale nei neonati con malattia coronarica sarà peggiorato dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento. Inoltre, l'Infant Driven Feeding Scale verrà utilizzato per prevedere che molti bambini con CHD non saranno pronti per l'alimentazione orale, tuttavia la maggior parte di questi pazienti continuerà a nutrirsi con successo per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani e neonati con CHD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine con esame fisico normale che vengono consegnati > 37 settimane di gestazione (braccio neonato sano).

o

  • Neonati con CHD nati > 37 settimane di gestazione, sono emodinamicamente stabili e richiedono correzione chirurgica nei primi 30 giorni di vita (braccio CHD).

Criteri di esclusione:

  • Braccio neonato a termine
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Sindromi genetiche
  • Anomalie congenite o segni di ritardo dello sviluppo

    · Neonati con braccio CHD

  • Neonati che richiedono intubazione prima della valutazione (Nota: i neonati con malattia coronarica con malformazioni genetiche o di altro tipo non specificatamente menzionate non saranno esclusi a causa della loro prevalenza in questa popolazione)
  • Sindrome di Down
  • Trisomia 13, Trisomia 18
  • Anomalie congenite della struttura facciale o della muscolatura, in particolare labbro leporino, palato duro o molle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonato sano
Neonati CHD
Neonati nati con CHD prima e dopo la riparazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Abilità motorie orali di bambini con CHD che utilizzano il NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tipo e qualità delle abilità motorie orali dei bambini con CHD prima della chirurgia cardiotoracica misurata da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tipo e qualità della prontezza all'alimentazione utilizzando la bilancia per l'alimentazione guidata da neonati con neonati con malattia coronarica dopo chirurgia cardiotoracica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tipo e qualità delle abilità motorie orali nei neonati misurate da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tipo e qualità delle abilità motorie orali dei neonati con CHD dopo chirurgia cardiotoracica misurata da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6540
  • K5900376 (Altro identificatore: Advocate Health Care)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfagia del neonato

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