- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045757
Valutazione della disfagia nei neonati con CHD
Valutazione delle capacità motorie orali dei neonati che necessitano di cardiochirurgia congenita e dell'impatto sulla prontezza all'alimentazione orale
L'obiettivo generale di questo studio è descrivere le capacità motorie orali dei neonati nati con difetti cardiaci congeniti, sia prima che dopo la cardiochirurgia, e valutare le attuali misure delle capacità motorie dell'alimentazione e della prontezza all'alimentazione in questa popolazione utilizzando la Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS) e la bilancia per l'alimentazione guidata dai bambini.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Descrivere le capacità motorie orali dei neonati con CHD prima dell'intervento chirurgico rispetto al normale neonato a termine (> 37 settimane) utilizzando il NOMAS
- Descrivere le capacità motorie orali dei bambini con CHD dopo l'intervento chirurgico rispetto a quegli stessi bambini prima dell'intervento utilizzando il NOMAS.
- Determinare se l'attuale Infant Driven Feeding Readiness Scale identifichi in modo appropriato quali bambini con CHD sono pronti per l'alimentazione orale. (UN. Feeding Readiness Scale, B. Quality of Nippling Scale alla prima valutazione post-operatoria dell'alimentazione)
- Descrivere le caratteristiche uniche delle abilità motorie orali nei bambini con CHD (es. Ampie escursioni della mascella, scarso attacco, ecc.) La nostra ipotesi è che i neonati con CHD avranno schemi di suzione disfunzionali prima della riparazione chirurgica rispetto ai neonati normali. Questo modello di suzione disfunzionale nei neonati con malattia coronarica sarà peggiorato dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento. Inoltre, l'Infant Driven Feeding Scale verrà utilizzato per prevedere che molti bambini con CHD non saranno pronti per l'alimentazione orale, tuttavia la maggior parte di questi pazienti continuerà a nutrirsi con successo per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine con esame fisico normale che vengono consegnati > 37 settimane di gestazione (braccio neonato sano).
o
- Neonati con CHD nati > 37 settimane di gestazione, sono emodinamicamente stabili e richiedono correzione chirurgica nei primi 30 giorni di vita (braccio CHD).
Criteri di esclusione:
- Braccio neonato a termine
- Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Sindromi genetiche
Anomalie congenite o segni di ritardo dello sviluppo
· Neonati con braccio CHD
- Neonati che richiedono intubazione prima della valutazione (Nota: i neonati con malattia coronarica con malformazioni genetiche o di altro tipo non specificatamente menzionate non saranno esclusi a causa della loro prevalenza in questa popolazione)
- Sindrome di Down
- Trisomia 13, Trisomia 18
- Anomalie congenite della struttura facciale o della muscolatura, in particolare labbro leporino, palato duro o molle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonato sano
|
|
Neonati CHD
Neonati nati con CHD prima e dopo la riparazione chirurgica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Abilità motorie orali di bambini con CHD che utilizzano il NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tipo e qualità delle abilità motorie orali dei bambini con CHD prima della chirurgia cardiotoracica misurata da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tipo e qualità della prontezza all'alimentazione utilizzando la bilancia per l'alimentazione guidata da neonati con neonati con malattia coronarica dopo chirurgia cardiotoracica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tipo e qualità delle abilità motorie orali nei neonati misurate da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tipo e qualità delle abilità motorie orali dei neonati con CHD dopo chirurgia cardiotoracica misurata da NOMAS
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6540
- K5900376 (Altro identificatore: Advocate Health Care)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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