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评估先心病新生儿的吞咽困难

2023年3月31日 更新者:Jennifer Fogel、Advocate Health Care

评估需要先天性心脏手术的新生儿的口腔运动技能及其对口腔喂养准备的影响

本研究的总体目标是描述患有先天性心脏缺陷的新生儿在心脏手术前后的口腔运动技能,并使用新生儿口腔运动评估量表评估该人群目前的喂养运动技能和喂养准备情况(NOMAS) 和婴儿驱动喂养秤。

具体目标是:

  1. 使用 NOMAS 描述与正常足月新生儿(>37 周)相比,手术前患有 CHD 的婴儿的口腔运动技能
  2. 使用 NOMAS 描述手术后患有 CHD 的婴儿与手术前相同婴儿的口腔运动技能。
  3. 确定当前的婴儿驱动喂养准备量表是否适当地识别出哪些患有先天性心脏病的儿童已准备好进行经口喂养。 (一个。 喂养准备量表,B. 第一次术后喂养评估的乳头质量量表)
  4. 描述先心病婴儿口腔运动技能的独特特征(即 宽下巴偏移、衔乳不良等)我们的假设是,与正常新生儿相比,患有先天性心脏病的婴儿在手术修复前会出现功能失调的吸吮模式。 与手术前相比,CHD 婴儿的这种功能失调的吸吮模式在手术后会恶化。 此外,婴儿驱动喂养量表将用于预测许多患有先天性心脏病的婴儿无法进行经口喂养,但其中大多数患者将继续成功进行经口喂养。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康新生儿和患有先天性心脏病的新生儿

描述

纳入标准:

  • 足月新生儿体检正常,分娩时间 > 37 周妊娠(健康新生儿手臂)。

或者

  • 患有先天性心脏病的新生儿出生时 > 妊娠 37 周,血流动力学稳定,需要在出生后的前 30 天内进行手术矫正(先心病组)。

排除标准:

  • 足月新生儿手臂
  • 新生儿进入NICU
  • 遗传综合征
  • 先天性异常或发育迟缓的迹象

    · 患有CHD手臂的婴儿

  • 评估前需要插管的新生儿(注:患有先天性心脏病且未具体提及的遗传或其他畸形的婴儿不会因为其在该人群中的流行而被排除在外)
  • 唐氏综合症
  • 13 三体、18 三体
  • 面部结构或肌肉组织的先天性异常,特别是唇裂、硬腭或软腭裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
健康新生儿
先心病新生儿
手术修复前后先天性冠心病新生儿

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 NOMAS 治疗先心病婴儿的口腔运动技能
大体时间:1年
1年
NOMAS测量心胸外科手术前CHD患儿口腔运动技能的类型和质量
大体时间:1年
1年
使用婴儿驱动喂养量表对心胸外科手术后患有先天性心脏病的婴儿进行喂养准备的类型和质量
大体时间:1年
1年
NOMAS 测量的新生儿口腔运动技能的类型和质量
大体时间:1年
1年
通过 NOMAS 测量的心胸外科手术后患有 CHD 的婴儿的口腔运动技能的类型和质量
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L、Advocate Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月4日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6540
  • K5900376 (其他标识符:Advocate Health Care)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新生儿吞咽困难的临床试验

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