- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03045757
Оценка дисфагии у новорожденных с ИБС
Оценка орально-моторных навыков новорожденных, нуждающихся в хирургическом врожденном пороке сердца, и их влияние на готовность к оральному кормлению
Общая цель этого исследования — описать оральные моторные навыки новорожденных, рожденных с врожденными пороками сердца, как до, так и после операции на сердце, а также оценить текущие показатели двигательных навыков и готовности к еде в этой популяции с использованием неонатальной шкалы оценки оральной моторики. (NOMAS) и весы для кормления младенцев.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Опишите оральную моторику детей с ИБС до операции по сравнению с нормальными доношенными новорожденными (>37 недель) с использованием NOMAS.
- Опишите орально-моторные навыки детей раннего возраста с ВПС после операции по сравнению с теми же детьми до операции с использованием NOMAS.
- Определите, правильно ли текущая Шкала готовности к кормлению младенцев определяет, какие дети с ИБС готовы к пероральному кормлению. (А. Шкала готовности к кормлению, B. Шкала качества соска при 1-й послеоперационной оценке кормления)
- Опишите уникальные характеристики оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС (т. Широкие экскурсии челюсти, плохой захват и т. д.) Наша гипотеза состоит в том, что дети с ВПС будут иметь дисфункциональные модели сосания до хирургического вмешательства по сравнению с нормальными новорожденными. Этот дисфункциональный паттерн сосания у младенцев с ИБС будет ухудшаться после операции по сравнению с до операции. Кроме того, для прогнозирования того, что многие младенцы с ИБС не будут готовы к пероральному питанию, будет использоваться шкала кормления, управляемая младенцем, однако большинство этих пациентов будут продолжать успешно питаться через рот.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Fogel, MSCCCSLP/L
- Номер телефона: 708-684-1357
- Электронная почта: jennifer.fogel@advocatehealth.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cheryl A Lefaiver, PhD,RN
- Номер телефона: 708-684-4210
- Электронная почта: cheryl.lefaiver@advocatehealth.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные с нормальным физикальным осмотром, родившиеся > 37 недель беременности (здоровая рука новорожденного).
или же
- Новорожденные с ВПС, родившиеся > 37 недель гестации, гемодинамически стабильные и нуждающиеся в хирургической коррекции в первые 30 дней жизни (группа ВПС).
Критерий исключения:
- Рука доношенного новорожденного
- Новорожденный поступил в отделение интенсивной терапии
- Генетические синдромы
Врожденные аномалии или признаки задержки развития
· Младенцы с ИБС руки
- Новорожденный, требующий интубации перед обследованием (Примечание: младенцы с ИБС с генетическими или другими пороками развития, не упомянутыми конкретно, не будут исключены из-за их распространенности в этой популяции)
- Синдром Дауна
- Трисомия 13, Трисомия 18
- Врожденные аномалии строения лица или мускулатуры, особенно расщелина губы, твердого или мягкого неба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый новорожденный
|
ИБС новорожденных
Новорожденные с ВПС до и после оперативного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Устная моторика детей раннего возраста с ИБС с использованием NOMAS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Тип и качество оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС до кардиохирургического вмешательства по шкале NOMAS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Тип и качество готовности к кормлению с использованием весов для кормления младенцев у детей раннего возраста с ВПС после кардиоторакальных операций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Тип и качество оральной моторики у новорожденных по оценке NOMAS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Тип и качество оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС после кардиоторакальной операции по шкале NOMAS
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6540
- K5900376 (Другой идентификатор: Advocate Health Care)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дисфагия новорожденных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство