Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дисфагии у новорожденных с ИБС

31 марта 2023 г. обновлено: Jennifer Fogel, Advocate Health Care

Оценка орально-моторных навыков новорожденных, нуждающихся в хирургическом врожденном пороке сердца, и их влияние на готовность к оральному кормлению

Общая цель этого исследования — описать оральные моторные навыки новорожденных, рожденных с врожденными пороками сердца, как до, так и после операции на сердце, а также оценить текущие показатели двигательных навыков и готовности к еде в этой популяции с использованием неонатальной шкалы оценки оральной моторики. (NOMAS) и весы для кормления младенцев.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Опишите оральную моторику детей с ИБС до операции по сравнению с нормальными доношенными новорожденными (>37 недель) с использованием NOMAS.
  2. Опишите орально-моторные навыки детей раннего возраста с ВПС после операции по сравнению с теми же детьми до операции с использованием NOMAS.
  3. Определите, правильно ли текущая Шкала готовности к кормлению младенцев определяет, какие дети с ИБС готовы к пероральному кормлению. (А. Шкала готовности к кормлению, B. Шкала качества соска при 1-й послеоперационной оценке кормления)
  4. Опишите уникальные характеристики оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС (т. Широкие экскурсии челюсти, плохой захват и т. д.) Наша гипотеза состоит в том, что дети с ВПС будут иметь дисфункциональные модели сосания до хирургического вмешательства по сравнению с нормальными новорожденными. Этот дисфункциональный паттерн сосания у младенцев с ИБС будет ухудшаться после операции по сравнению с до операции. Кроме того, для прогнозирования того, что многие младенцы с ИБС не будут готовы к пероральному питанию, будет использоваться шкала кормления, управляемая младенцем, однако большинство этих пациентов будут продолжать успешно питаться через рот.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые новорожденные и новорожденные с ИБС

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные с нормальным физикальным осмотром, родившиеся > 37 недель беременности (здоровая рука новорожденного).

или же

  • Новорожденные с ВПС, родившиеся > 37 недель гестации, гемодинамически стабильные и нуждающиеся в хирургической коррекции в первые 30 дней жизни (группа ВПС).

Критерий исключения:

  • Рука доношенного новорожденного
  • Новорожденный поступил в отделение интенсивной терапии
  • Генетические синдромы
  • Врожденные аномалии или признаки задержки развития

    · Младенцы с ИБС руки

  • Новорожденный, требующий интубации перед обследованием (Примечание: младенцы с ИБС с генетическими или другими пороками развития, не упомянутыми конкретно, не будут исключены из-за их распространенности в этой популяции)
  • Синдром Дауна
  • Трисомия 13, Трисомия 18
  • Врожденные аномалии строения лица или мускулатуры, особенно расщелина губы, твердого или мягкого неба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый новорожденный
ИБС новорожденных
Новорожденные с ВПС до и после оперативного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Устная моторика детей раннего возраста с ИБС с использованием NOMAS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип и качество оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС до кардиохирургического вмешательства по шкале NOMAS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип и качество готовности к кормлению с использованием весов для кормления младенцев у детей раннего возраста с ВПС после кардиоторакальных операций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип и качество оральной моторики у новорожденных по оценке NOMAS
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тип и качество оральной моторики у детей раннего возраста с ИБС после кардиоторакальной операции по шкале NOMAS
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6540
  • K5900376 (Другой идентификатор: Advocate Health Care)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисфагия новорожденных

Подписаться