CHD の新生児における嚥下障害の評価
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
先天性心臓手術を必要とする新生児の口腔運動能力の評価と経口哺乳の準備への影響
この研究の全体的な目標は、先天性心疾患を持って生まれた新生児の心臓手術前後の口腔運動能力を説明し、新生児口腔運動評価尺度を使用して、この母集団における摂食運動能力と摂食準備の現在の尺度を評価することです。 (NOMAS) と乳児主導の摂食スケール。
具体的な目的は次のとおりです。
- NOMAS を使用して、通常の満期産新生児 (>37 週) と比較した、手術前の CHD の乳児の口腔運動能力について説明します。
- NOMAS を使用して、手術前の同じ乳児と比較して、手術後の CHD の乳児の口腔運動能力を説明します。
- 現在の幼児主導の哺乳準備尺度が、CHD のどの子供が経口哺乳の準備ができているかを適切に識別しているかどうかを判断します。 (A. 摂食準備尺度、B. 術後 1 回目の摂食評価における乳首の質の尺度)
- CHDの乳児の口腔運動能力の特徴を説明してください。 私たちの仮説は、冠動脈疾患の乳児は、正常な新生児と比較して、外科的修復の前に吸啜パターンが機能不全になるというものです。 冠動脈疾患の乳児におけるこの機能不全の吸啜パターンは、手術前に比べて手術後に悪化します。 さらに、乳児駆動栄養スケールを利用して、CHD の乳児の多くは経口哺乳の準備ができていないものの、それらの患者のほとんどは経口哺乳に成功することを予測します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な新生児および CHD の新生児
説明
包含基準:
- 正常な身体検査を受け、妊娠 37 週を超えて出産された正期産の新生児 (健康な新生児の腕)。
また
- 妊娠 37 週を超えて生まれた CHD の新生児で、血行動態が安定しており、生後 30 日以内に外科的矯正が必要な人 (CHD アーム)。
除外基準:
- 満期産新生児腕
- NICUに入院した新生児
- 遺伝性症候群
先天異常または発達遅滞の徴候
・冠動脈疾患の腕を持つ乳児
- -評価前に挿管を必要とする新生児（注：特に言及されていない遺伝的またはその他の奇形を伴うCHDの乳児は、この集団での有病率のために除外されません）
- ダウン症
- 13トリソミー、18トリソミー
- 顔面構造または筋肉系の先天異常、特に口唇裂、硬口蓋または軟口蓋
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康な新生児
|
|
CHD新生児
外科的修復の前後にCHDで生まれた新生児
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NOMASを利用したCHD児の口腔運動能力
時間枠：1年
|
1年
|
|
NOMAS によって測定された心臓胸部手術前の CHD 児の口腔運動能力の種類と質
時間枠：1年
|
1年
|
|
心臓胸部手術後のCHDの乳児に乳児駆動栄養スケールを使用した哺乳準備の種類と質
時間枠：1年
|
1年
|
|
NOMASで測定した新生児の口腔運動能力の種類と質
時間枠：1年
|
1年
|
|
NOMAS によって測定された心胸部手術後の CHD 児の口腔運動能力の種類と質
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L、Advocate Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月4日
最初の投稿 (推定)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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