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Avaliação da disfagia em recém-nascidos com DCC

2 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliando as habilidades motoras orais de recém-nascidos que necessitam de cirurgia cardíaca congênita e o impacto na prontidão para alimentação oral

O objetivo geral deste estudo é descrever as habilidades motoras orais de recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos, antes e depois da cirurgia cardíaca, e avaliar as medidas atuais de habilidades motoras de alimentação e prontidão alimentar nessa população usando a Escala de Avaliação Motora Oral Neonatal (NOMAS) e Infant Driven Feeding Scale.

Os objetivos específicos são:

  1. Descrever as habilidades motoras orais de bebês com DCC antes da cirurgia em comparação com recém-nascidos normais a termo (>37 semanas) usando o NOMAS
  2. Descrever as habilidades motoras orais de bebês com DCC após a cirurgia em comparação com os mesmos bebês antes da cirurgia usando o NOMAS.
  3. Determinar se a escala atual de prontidão para alimentação infantil identifica apropriadamente quais crianças com CHD estão prontas para alimentação oral. (UMA. Escala de prontidão para alimentação, B. Escala de qualidade da mamilação na 1ª avaliação alimentar pós-operatória)
  4. Descrever as características únicas das habilidades motoras orais em bebês com DCC (ou seja, Excursões amplas da mandíbula, pega ruim, etc.) Nossa hipótese é que bebês com DCC terão padrões de sucção disfuncionais antes do reparo cirúrgico em comparação com recém-nascidos normais. Esse padrão de sucção disfuncional em bebês com DCC terá piorado após a cirurgia em comparação com a pré-cirurgia. Além disso, a Infant Driven Feeding Scale será utilizada para prever que muitos bebês com CHD não estarão prontos para alimentação oral, no entanto, a maioria desses pacientes passará a receber alimentação oral com sucesso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos saudáveis ​​e recém-nascidos com DCC

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo com exame físico normal que nascem > 37 semanas de gestação (braço do recém-nascido saudável).

ou

  • Recém-nascido com CC nascido > 37 semanas de gestação, hemodinamicamente estável e que necessita de correção cirúrgica nos primeiros 30 dias de vida (braço CHD).

Critério de exclusão:

  • Braço recém-nascido a termo
  • Recém-nascido internado na UTIN
  • síndromes genéticas

  • Anomalias congênitas ou sinais de atraso no desenvolvimento

    · Lactentes com braço CHD

  • Recém-nascido que requer intubação antes da avaliação (Nota: Bebês com DCC com malformações genéticas ou outras malformações não mencionadas especificamente não serão excluídos devido à sua prevalência nesta população)
  • Síndrome de Down
  • Trissomia 13, Trissomia 18
  • Anomalias congênitas da estrutura ou musculatura facial, especificamente lábio leporino, palato duro ou mole

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascido saudável
Recém-Nascidos com CHD
Recém-nascidos nascidos com DCC antes e depois do reparo cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Habilidades motoras orais de lactentes com DCC utilizando o NOMAS
Prazo: 1 ano
1 ano
Tipo e qualidade das habilidades motoras orais de lactentes com DCC antes da cirurgia cardiotorácica medida pelo NOMAS
Prazo: 1 ano
1 ano
Tipo e qualidade da prontidão alimentar usando as Escalas de alimentação dirigidas a bebês com crianças com DCC após cirurgia cardiotorácica
Prazo: 1 ano
1 ano
Tipo e qualidade das habilidades motoras orais em recém-nascidos medidos pelo NOMAS
Prazo: 1 ano
1 ano
Tipo e qualidade das habilidades motoras orais de lactentes com DCC após cirurgia cardiotorácica medido pelo NOMAS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6540
  • K5900376 (Outro identificador: Advocate Health Care)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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