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Bewertung von Dysphagie bei Neugeborenen mit KHK

31. März 2023 aktualisiert von: Jennifer Fogel, Advocate Health Care

Bewertung der oralmotorischen Fähigkeiten von Neugeborenen, die eine angeborene Herzoperation benötigen, und die Auswirkungen auf die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die oralen motorischen Fähigkeiten von Neugeborenen, die mit angeborenen Herzfehlern geboren wurden, sowohl vor als auch nach einer Herzoperation zu beschreiben und aktuelle Maßnahmen der fütterungsmotorischen Fähigkeiten und der Fütterbereitschaft in dieser Population unter Verwendung der Neugeborenen Oral Motor Assessment Scale zu bewerten (NOMAS) und die Infant Driven Feeding Scale.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Beschreiben Sie die oralmotorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit KHK vor der Operation im Vergleich zu normalen Neugeborenen (> 37 Wochen) unter Verwendung des NOMAS
  2. Beschreiben Sie die oralmotorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit KHK nach der Operation im Vergleich zu denselben Säuglingen vor der Operation unter Verwendung des NOMAS.
  3. Bestimmen Sie, ob die aktuelle Infant Driven Feeding Readiness Scale angemessen identifiziert, welche Kinder mit CHD für eine orale Ernährung bereit sind. (EIN. Fütterungsbereitschaftsskala, B. Nippelqualitätsskala bei der 1. postoperativen Fütterungsevaluation)
  4. Beschreiben Sie die einzigartigen Merkmale der oralen Motorik bei Säuglingen mit KHK (z. Weite Kieferexkursionen, schlechter Halt usw.) Unsere Hypothese ist, dass Säuglinge mit KHK im Vergleich zu normalen Neugeborenen vor der chirurgischen Reparatur ein gestörtes Saugmuster aufweisen. Dieses dysfunktionale Saugmuster bei Säuglingen mit KHK wird sich nach der Operation im Vergleich zur Voroperation verschlechtert haben. Darüber hinaus wird die Infant Driven Feeding Scale verwendet, um vorherzusagen, dass viele Säuglinge mit KHK nicht bereit für eine orale Ernährung sind, die meisten dieser Patienten jedoch weiterhin erfolgreich oral ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Neugeborene und Neugeborene mit KHK

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene Neugeborene mit normaler körperlicher Untersuchung, die > 37 Schwangerschaftswochen alt sind (gesunder Neugeborenenarm).

oder

  • Neugeborene mit KHK, die > 37 Schwangerschaftswochen alt sind, hämodynamisch stabil sind und in den ersten 30 Lebenstagen eine chirurgische Korrektur benötigen (KHK-Arm).

Ausschlusskriterien:

  • Arm für voll ausgetragene Neugeborene
  • Neugeborenes auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Genetische Syndrome

  • Angeborene Anomalien oder Anzeichen einer Entwicklungsverzögerung

    · Kleinkinder mit CHD-Arm

  • Neugeborene, die vor der Untersuchung intubiert werden müssen (Hinweis: Säuglinge mit KHK mit genetischen oder anderen Fehlbildungen, die nicht ausdrücklich erwähnt werden, werden aufgrund ihrer Prävalenz in dieser Population nicht ausgeschlossen)
  • Down-Syndrom
  • Trisomie 13, Trisomie 18
  • Angeborene Anomalien der Gesichtsstruktur oder -muskulatur, insbesondere Lippenspalten, harter oder weicher Gaumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesundes Neugeborenes
CHD-Neugeborene
Neugeborene mit CHD vor und nach chirurgischer Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mundmotorik von Säuglingen mit KHK unter Verwendung des NOMAS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art und Qualität der oralen motorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit KHK vor einer kardiothorakalen Operation, gemessen mit NOMAS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art und Qualität der Fütterungsbereitschaft unter Verwendung der Infant Driven Feeding Scales bei Säuglingen mit KHK nach kardiothorakalen Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art und Qualität der Mundmotorik bei Neugeborenen, gemessen mit NOMAS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Art und Qualität der oralen motorischen Fähigkeiten von Säuglingen mit KHK nach kardiothorakaler Operation, gemessen mit NOMAS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advocate Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6540
  • K5900376 (Andere Kennung: Advocate Health Care)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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