A dysphagia értékelése CHD-s újszülötteknél
2024. október 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A veleszületett szívműtétet igénylő újszülöttek szájmotoros képességeinek és a szájon át történő táplálásra való hatásának értékelése
A tanulmány általános célja a veleszületett szívhibával született újszülöttek szájmotoros képességeinek leírása szívműtét előtt és után egyaránt, valamint az újszülött szájmotoros értékelési skála segítségével az etetési motoros készségek és a táplálkozási készenlét jelenlegi mértékeinek értékelése ebben a populációban. (NOMAS) és a csecsemővezérelt takarmányozási mérleg.
A konkrét célok a következők:
- Mutassa be a CHD-s csecsemők szájmotoros készségeit a műtét előtt, összehasonlítva a normál, teljes idős újszülöttekkel (>37 hét) a NOMAS segítségével
- Mutassa be a CHD-s csecsemők szájmotoros készségeit műtét után, összehasonlítva ugyanezekkel a csecsemőkkel a műtét előtt a NOMAS segítségével.
- Határozza meg, hogy a jelenlegi csecsemővezérelt táplálásra való felkészültségi skála megfelelően azonosítja-e, hogy mely CHD-s gyermekek állnak készen az orális táplálásra. (A. Etetési készenléti skála, B. A mellbimbós skála minősége az 1. posztoperatív etetés értékelésénél)
- Ismertesse a CHD-s csecsemők szájmotoros képességeinek egyedi jellemzőit (pl. Széles állkapocs, rossz retesz stb.) Hipotézisünk az, hogy a szívelégtelenségben szenvedő csecsemők szopási mintázata a műtét előtt rendellenes lesz, mint a normál újszülötteknél. A szívelégtelenségben szenvedő csecsemőknél ez a diszfunkcionális szopási minta a műtét után rosszabb lesz, mint a műtét előtt. Ezenkívül a csecsemővezérelt táplálási skálát annak előrejelzésére fogják használni, hogy sok CHD-s csecsemő nem lesz kész a szájon át történő táplálásra, azonban ezen betegek többsége sikeresen fog szájon át táplálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges újszülöttek és CHD-s újszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes időtartamú újszülöttek normál fizikális vizsgálattal, akik több mint 37 hetes terhességnél születtek (egészséges újszülött kar).
vagy
- CHD-s újszülöttek, akik a terhesség 37. hetében születtek, hemodinamikailag stabilak, és életük első 30 napjában műtéti korrekciót igényelnek (CHD-kar).
Kizárási kritériumok:
- Teljes időtartamú újszülött kar
- Az újszülött bekerült a NICU-ba
- Genetikai szindrómák
Veleszületett rendellenességek vagy a fejlődési késleltetés jelei
· CHD karban szenvedő csecsemők
- Újszülött, aki intubálásra szorul az értékelés előtt (Megjegyzés: A genetikai vagy egyéb, konkrétan nem említett rendellenességekkel rendelkező CHD-s csecsemők nem zárhatók ki, mivel előfordulásuk ebben a populációban)
- Down-szindróma
- Triszómia 13, Triszómia 18
- Az arc szerkezetének vagy izomzatának veleszületett rendellenességei, kifejezetten ajakhasadék, kemény vagy lágy szájpadlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges újszülött
|
|
CHD újszülöttek
CHD-vel született újszülöttek a műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CHD-s csecsemők szájmotoros képességei a NOMAS segítségével
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
CHD-s csecsemők szájmotoros képességeinek típusa és minősége kardiothoracalis műtét előtt, NOMAS méréssel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az etetési készenlét típusa és minősége a csecsemő által vezérelt etetési mérleg használatával szív-mellkasi műtét után CHD-s csecsemőknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az újszülött csecsemők szájmotoros képességeinek típusa és minősége NOMAS méréssel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
CHD-s csecsemők szájmotoros képességeinek típusa és minősége szív-mellkasi műtét után NOMAS módszerrel mérve
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6540
- K5900376 (Egyéb azonosító: Advocate Health Care)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .