Evaluatie van dysfagie bij pasgeborenen met CHZ
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Evaluatie van de orale motorische vaardigheden van pasgeborenen die een congenitale hartoperatie nodig hebben en de impact op de gereedheid voor orale voeding
Het algemene doel van deze studie is het beschrijven van de orale motorische vaardigheden van pasgeborenen geboren met aangeboren hartafwijkingen, zowel voor als na hartchirurgie, en het evalueren van de huidige metingen van voedingsmotorische vaardigheden en voedingsgereedheid in deze populatie met behulp van de Neonatal Oral Motor Assessment Scale (NOMAS) en de Infant Driven Feeding Scale.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Beschrijf de orale motorische vaardigheden van baby's met CHD vóór de operatie in vergelijking met normale voldragen pasgeborenen (> 37 weken) met behulp van de NOMAS
- Beschrijf de orale motoriek van baby's met CHD na de operatie in vergelijking met diezelfde baby's vóór de operatie met behulp van de NOMAS.
- Bepaal of de huidige Infant Driven Feeding Readiness Scale op de juiste manier identificeert welke kinderen met CHZ klaar zijn voor orale voeding. (EEN. Voedingsgereedheidsschaal, B. Kwaliteit van de tepelschaal bij de 1e postoperatieve voedingsevaluatie)
- Beschrijf de unieke kenmerken van orale motoriek bij zuigelingen met CHZ (dwz. Wijde kaakbewegingen, slecht aanleggen, enz.) Onze hypothese is dat baby's met CHD disfunctionele zuigpatronen zullen hebben vóór chirurgische reparatie in vergelijking met normale pasgeborenen. Dit disfunctionele zuigpatroon bij zuigelingen met CHD zal na de operatie erger zijn geworden dan vóór de operatie. Bovendien zal de Infant Driven Feeding Scale worden gebruikt om te voorspellen dat veel baby's met CHZ niet klaar zullen zijn voor orale voeding, maar de meeste van die patiënten zullen doorgaan met het nemen van orale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde pasgeborenen en pasgeborenen met CHD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen pasgeborenen met normaal lichamelijk onderzoek die > 37 weken zwangerschap worden afgeleverd (gezonde pasgeboren arm).
of
- Pasgeborenen met CHD geboren > 37 weken zwangerschap, zijn hemodynamisch stabiel en die chirurgische correctie nodig hebben in de eerste 30 dagen van hun leven (CHD-arm).
Uitsluitingscriteria:
- Voldragen pasgeboren arm
- Pasgeboren opgenomen in de NICU
- Genetische syndromen
Aangeboren afwijkingen of tekenen van ontwikkelingsachterstand
· Baby's met CHD-arm
- Pasgeborenen die voorafgaand aan de evaluatie intubatie nodig hebben (Opmerking: baby's met CHD met genetische of andere misvormingen die niet specifiek worden genoemd, worden niet uitgesloten vanwege hun prevalentie in deze populatie)
- Syndroom van Down
- Trisomie 13, Trisomie 18
- Aangeboren afwijkingen van de gezichtsstructuur of het spierstelsel, met name een gespleten lip, hard of zacht gehemelte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde pasgeborene
|
|
CHD Neonaten
Neonaten geboren met CHD voor en na chirurgische reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale motoriek van baby's met CHD met behulp van de NOMAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Type en kwaliteit van orale motorische vaardigheden van zuigelingen met CHZ vóór cardiothoracale chirurgie zoals gemeten door NOMAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Type en kwaliteit van voedingsgereedheid met behulp van de door zuigelingen aangedreven voedingsweegschaal bij zuigelingen met CHD na cardiothoracale chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Type en kwaliteit van orale motoriek bij pasgeboren baby's zoals gemeten door NOMAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Type en kwaliteit van orale motoriek van zuigelingen met CHZ na cardiothoracale chirurgie zoals gemeten door NOMAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6540
- K5900376 (Andere identificatie: Advocate Health Care)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .