S-Shearwave Elastography för bedömning av leverfibros
27 juni 2018 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostisk prestanda för S-Shearwave Elastography för utvärdering av leverfibros: en multicenter prospektiv studie
Syftet med denna multicenter prospektiva studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos S-Shearwave, en nyutvecklad ultraljudsskjuvvågelastografi, för bedömning av leverfibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
634
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk leversjukdom eller cirros, eller levande donatorkandidater för levertransplantation, eller frivilliga
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut hepatit eller gallgångsobstruktion
- Serum ALT > 5 gånger den övre normalgränsen inom 3 månader
- s/p Rt. hemihepatektomi
- s/p levertransplantation
- Stor massa eller infiltrativ lesion i höger leverlob
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: S-Shearwave och TE
|
S-Shearwave elastografi och Transient elastografi (TE) utförs för att utvärdera leverstelhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för att upptäcka svår leverfibros (F3)
Tidsram: 3 månader
|
Referensstandard: histologisk diagnos eller transient elastografi
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av gränsvärden för S-Shearwave-mätningar för fibrosgrader enligt orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Intra-observatör och inter-observatör överensstämmelse av S-Shearwave mätningar
Tidsram: samma dag
|
samma dag
|
|
|
Jämförelse av diagnostisk prestanda: Shearwave vs. Transient elastografi
Tidsram: 3 månader
|
Referensstandard: histologisk diagnos
|
3 månader
|
|
Användbarhet av autoprofilfunktion i S-Shearwave-mätningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Diagnostiskt värde av B-mode ultraljudsinformation för bedömning av leverfibros
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2017-0215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .