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S-Shearwave-Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose

27. Juni 2018 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostische Leistung der S-Scherwellen-Elastographie zur Beurteilung der Leberfibrose: eine multizentrische prospektive Studie

Der Zweck dieser multizentrischen prospektiven Studie ist es, die diagnostische Leistung von S-Shearwave, einer neu entwickelten Ultraschall-Scherwellen-Elastographie, zur Beurteilung von Leberfibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose oder Lebendspendekandidaten für eine Lebertransplantation oder Freiwillige
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hepatitis oder Gallengangsobstruktion
  • Serum-ALT> 5-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 3 Monaten
  • s/p Rt. Hemihepatektomie
  • s/p Lebertransplantation
  • Große Raumforderung oder infiltrative Läsion im rechten Leberlappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-Scherwelle und TE
Diagnosetest: S-Scherwelle und TE
S-Shearwave-Elastographie und transiente Elastographie (TE) werden durchgeführt, um die Lebersteifigkeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung zum Nachweis einer schweren Leberfibrose (F3)
Zeitfenster: 3 Monate
Referenzstandard: histologische Diagnose oder transiente Elastographie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung von Cut-off-Werten von S-Shearwave-Messungen für Fibrosegrade nach Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Intra-Beobachter- und Inter-Beobachter-Übereinstimmung von S-Shearwave-Messungen
Zeitfenster: gleicher Tag
gleicher Tag
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit: Shearwave vs. transiente Elastographie
Zeitfenster: 3 Monate
Referenzstandard: Histologische Diagnose
3 Monate
Nützlichkeit der Autoprofilfunktion bei S-Shearwave-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Diagnostischer Wert von B-Mode-Ultraschallinformationen zur Beurteilung von Leberfibrose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2017-0215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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