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Elastografía S-Shearwave para la evaluación de la fibrosis hepática

27 de junio de 2018 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Rendimiento diagnóstico de la elastografía S-Shearwave para la evaluación de la fibrosis hepática: un estudio prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico es evaluar el rendimiento diagnóstico de S-Shearwave, una elastografía ultrasónica de ondas transversales desarrollada recientemente, para la evaluación de la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

634

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis, o candidatos a donante vivo para trasplante hepático, o voluntarios
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis aguda u obstrucción de las vías biliares
  • ALT sérica> 5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 3 meses
  • s/p Rta. hemihepatectomía
  • trasplante hepático s/p
  • Gran masa o lesión infiltrante en el lóbulo derecho del hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S-Shearwave y TE
Prueba de diagnóstico: S-Shearwave y TE
La elastografía S-Shearwave y la elastografía transitoria (TE) se realizan para evaluar la rigidez hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico para detectar fibrosis hepática severa (F3)
Periodo de tiempo: 3 meses
Estándar de referencia: diagnóstico histológico o elastografía transitoria
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de valores de corte de medidas S-Shearwave para grados de fibrosis según causas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Concordancia intraobservador e interobservador de las mediciones de S-Shearwave
Periodo de tiempo: mismo día
mismo día
Comparación del rendimiento diagnóstico: elastografía Shearwave vs. transitoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Estándar de referencia: diagnóstico histológico
3 meses
Utilidad de la función de perfil automático en las mediciones de S-Shearwave
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Valor diagnóstico de la información de ultrasonido en modo B para evaluar la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2017-0215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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