Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Shearwave Elastography for vurdering av hepatisk fibrose

27. juni 2018 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostisk ytelse av S-Shearwave Elastography for hepatisk fibrose-evaluering: en multisenter prospektiv studie

Formålet med denne multisenter prospektive studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til S-Shearwave, en nyutviklet ultralydskjærbølgeelastografi, for vurdering av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk leversykdom eller cirrhose, eller levende donorkandidater for levertransplantasjon, eller frivillige
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hepatitt eller gallegangobstruksjon
  • Serum ALT> 5 ganger øvre normalgrense innen 3 måneder
  • s/p Rt. hemihepatektomi
  • s/p levertransplantasjon
  • Stor masse eller infiltrativ lesjon i høyre leverlapp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-Shearwave og TE
Diagnostisk test: S-Shearwave og TE
S-Shearwave elastografi og transient elastografi (TE) utføres for å evaluere leverstivhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for å oppdage alvorlig leverfibrose (F3)
Tidsramme: 3 måneder
Referansestandard: histologisk diagnose eller forbigående elastografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av grenseverdier for S-Shearwave-målinger for fibrosegrader i henhold til årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intra-observatør og inter-observatør avtale av S-Shearwave målinger
Tidsramme: samme dag
samme dag
Sammenligning av diagnostisk ytelse: Shearwave vs. Transient elastography
Tidsramme: 3 måneder
Referansestandard: histologisk diagnose
3 måneder
Nytten av autoprofilfunksjonen i S-Shearwave-målinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diagnostisk verdi av B-modus ultralydinformasjon for vurdering av leverfibrose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2017-0215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibroser

Kliniske studier på S-Shearwave og TE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere