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S-Shearwave Elastografia para Avaliação da Fibrose Hepática

27 de junho de 2018 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Desempenho diagnóstico da elastografia S-Shearwave para avaliação de fibrose hepática: um estudo prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é avaliar o desempenho diagnóstico do S-Shearwave, uma elastografia de onda de cisalhamento recém-desenvolvida por ultrassom, para a avaliação da fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

634

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença hepática crônica ou cirrose, ou candidatos a doadores vivos para transplante de fígado, ou voluntários
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Hepatite aguda ou obstrução do ducto biliar
  • ALT sérica > 5 vezes o limite superior do normal em 3 meses
  • s/p Rt. hemihepatectomia
  • transplante de fígado s/p
  • Grande massa ou lesão infiltrativa no lobo direito do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S-Shearwave e TE
Teste de diagnostico: S-Shearwave e TE
A elastografia S-Shearwave e a elastografia transiente (TE) são realizadas para avaliar a rigidez hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico para detectar fibrose hepática grave (F3)
Prazo: 3 meses
Padrão de referência: diagnóstico histológico ou elastografia transitória
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos valores de corte das medições S-Shearwave para graus de fibrose de acordo com as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
Concordância intra-observador e inter-observador de medições S-Shearwave
Prazo: mesmo dia
mesmo dia
Comparação do desempenho diagnóstico: Shearwave vs. Elastografia transitória
Prazo: 3 meses
Padrão de referência: diagnóstico histológico
3 meses
Utilidade da função de perfil automático em medições S-Shearwave
Prazo: 3 meses
3 meses
Valor diagnóstico das informações do ultrassom em modo B para avaliar a fibrose hepática
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-2017-0215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibroses Hepáticas

Ensaios clínicos em S-Shearwave e TE

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