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Elastografia S-Shearwave per la valutazione della fibrosi epatica

27 giugno 2018 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Prestazioni diagnostiche dell'elastografia S-Shearwave per la valutazione della fibrosi epatica: uno studio prospettico multicentrico

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico è valutare le prestazioni diagnostiche di S-Shearwave, un'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni di nuova concezione, per la valutazione della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi, donatori viventi candidati al trapianto di fegato o volontari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Epatite acuta o ostruzione del dotto biliare
  • ALT sierica > 5 volte il limite superiore della norma entro 3 mesi
  • s/p Rt. emiepatectomia
  • trapianto di fegato s/p
  • Grande massa o lesione infiltrativa nel lobo destro del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-Shearwave e TE
Test diagnostico: S-Shearwave e TE
L'elastografia S-Shearwave e l'elastografia transitoria (TE) vengono eseguite per valutare la rigidità epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche per rilevare la fibrosi epatica grave (F3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Standard di riferimento: diagnosi istologica o elastografia transitoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei valori di cut-off delle misure S-Shearwave per i gradi di fibrosi in base alle cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Accordo intra-osservatore e inter-osservatore delle misure S-Shearwave
Lasso di tempo: stesso giorno
stesso giorno
Confronto delle prestazioni diagnostiche: Shearwave vs. elastografia transitoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Standard di riferimento: diagnosi istologica
3 mesi
Utilità della funzione di auto-profilo nelle misure S-Shearwave
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore diagnostico delle informazioni ecografiche B-mode per la valutazione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2017-0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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