Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-Shearwave elasztográfia a májfibrózis értékelésére

2018. június 27. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Az S-Shearwave elasztográfia diagnosztikai teljesítménye a májfibrózis értékelésére: többközpontú prospektív vizsgálat

Ennek a többközpontú prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az S-Shearwave, egy újonnan kifejlesztett ultrahang nyíróhullám elasztográfia diagnosztikai teljesítményét a májfibrózis értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

634

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek, élődonor jelöltek májátültetésre, vagy önkéntesek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut hepatitis vagy epeúti elzáródás
  • A szérum ALT a normálérték felső határának 5-szöröse 3 hónapon belül
  • s/p Rt. hemihepatectomia
  • s/p májátültetés
  • Nagy tömegű vagy infiltratív elváltozás a máj jobb lebenyében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S-Shearwave és TE
Diagnosztikai vizsgálat: S-Shearwave és TE
S-Shearwave elasztográfiát és tranziens elasztográfiát (TE) végeznek a májmerevség értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény a súlyos májfibrózis kimutatására (F3)
Időkeret: 3 hónap
Referencia standard: szövettani diagnózis vagy tranziens elasztográfia
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
S-Shearwave mérések határértékeinek meghatározása fibrózis fokozatokra az okok szerint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az S-Shearwave mérések megfigyelőn belüli és megfigyelőközi megegyezése
Időkeret: Ugyanezen a napon
Ugyanezen a napon
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása: Shearwave vs. Tranziens elasztográfia
Időkeret: 3 hónap
Referencia standard: szövettani diagnózis
3 hónap
Az automatikus profil funkció hasznossága S-Shearwave méréseknél
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A B-módú ultrahang információ diagnosztikai értéke a májfibrózis értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-2017-0215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májfibrózisok

Klinikai vizsgálatok a S-Shearwave és TE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel