Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia S-Shearwave do oceny zwłóknienia wątroby

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność diagnostyczna elastografii S-Shearwave w ocenie włóknienia wątroby: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego wieloośrodkowego badania prospektywnego jest ocena skuteczności diagnostycznej S-Shearwave, nowo opracowanej ultrasonograficznej elastografii z falą poprzeczną, do oceny zwłóknienia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby, kandydaci na żywych dawców do przeszczepu wątroby lub ochotnicy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie wątroby lub niedrożność dróg żółciowych
  • AlAT w surowicy > 5 razy górna granica normy w ciągu 3 miesięcy
  • s/p Rt. hemihepatektomia
  • przeszczep wątroby s/p
  • Duża masa lub zmiana naciekowa w prawym płacie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S-Shearwave i TE
Test diagnostyczny: S-Shearwave i TE
W celu oceny sztywności wątroby wykonuje się elastografię S-Shearwave i elastografię przejściową (TE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna do wykrywania ciężkiego zwłóknienia wątroby (F3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standard referencyjny: diagnostyka histologiczna lub przejściowa elastografia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości odcięcia pomiarów S-Shearwave dla stopni zwłóknienia według przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgodność między obserwatorami i między obserwatorami pomiarów S-Shearwave
Ramy czasowe: ten sam dzień
ten sam dzień
Porównanie wydajności diagnostycznej: Shearwave vs. przejściowa elastografia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standard referencyjny: diagnostyka histologiczna
3 miesiące
Przydatność funkcji autoprofilu w pomiarach S-Shearwave
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wartość diagnostyczna informacji ultrasonograficznych w trybie B do oceny zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2017-0215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienia wątroby

Badania kliniczne na S-Shearwave i TE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj