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Élastographie S-Shearwave pour l'évaluation de la fibrose hépatique

27 juin 2018 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Performance diagnostique de l'élastographie par onde de cisaillement S pour l'évaluation de la fibrose hépatique : une étude prospective multicentrique

Le but de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer les performances diagnostiques de S-Shearwave, une élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores nouvellement développée, pour l'évaluation de la fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou de cirrhose, ou candidats donneurs vivants à une transplantation hépatique, ou volontaires
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hépatite aiguë ou obstruction des voies biliaires
  • ALT sérique> 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 3 mois
  • s/p Rt. hémihépatectomie
  • greffe de foie s/p
  • Grande masse ou lésion infiltrante dans le lobe droit du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S-Shearwave et TE
Test diagnostique: S-Shearwave et TE
L'élastographie S-Shearwave et l'élastographie transitoire (TE) sont réalisées pour évaluer la rigidité hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique pour détecter une fibrose hépatique sévère (F3)
Délai: 3 mois
Norme de référence : diagnostic histologique ou élastographie transitoire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des valeurs seuils des mesures S-Shearwave pour les grades de fibrose en fonction des causes
Délai: 3 mois
3 mois
Concordance intra-observateur et inter-observateur des mesures S-Shearwave
Délai: même jour
même jour
Comparaison des performances diagnostiques : onde de cisaillement vs élastographie transitoire
Délai: 3 mois
Standard de référence : diagnostic histologique
3 mois
Utilité de la fonction de profil automatique dans les mesures S-Shearwave
Délai: 3 mois
3 mois
Valeur diagnostique des informations échographiques en mode B pour évaluer la fibrose hépatique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-2017-0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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