S-Shearwave-elastografie voor beoordeling van leverfibrose
27 juni 2018 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Diagnostische prestaties van S-Shearwave-elastografie voor evaluatie van leverfibrose: een prospectieve studie in meerdere centra
Het doel van deze multicenter prospectieve studie is het evalueren van de diagnostische prestatie van S-Shearwave, een nieuw ontwikkelde ultrasone shear wave elastografie, voor de beoordeling van leverfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
634
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische leverziekte of cirrose, of levende donorkandidaten voor levertransplantatie, of vrijwilligers
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute hepatitis of obstructie van de galwegen
- Serum ALT> 5 keer de bovengrens van normaal binnen 3 maanden
- s/p Rt. hemihepatectomie
- s/p levertransplantatie
- Grote massa of infiltratieve laesie in de rechterkwab van de lever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: S-Shearwave en TE
|
S-Shearwave-elastografie en voorbijgaande elastografie (TE) worden uitgevoerd om leverstijfheid te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties om ernstige leverfibrose (F3) op te sporen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Referentiestandaard: histologische diagnose of voorbijgaande elastografie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van afkapwaarden van S-Shearwave-metingen voor fibrosegraden volgens oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Overeenstemming tussen waarnemers en tussen waarnemers van S-Shearwave-metingen
Tijdsspanne: dezelfde dag
|
dezelfde dag
|
|
|
Vergelijking van diagnostische prestaties: Shearwave versus voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Referentiestandaard: histologische diagnose
|
3 maanden
|
|
Nut van de automatische profielfunctie bij S-Shearwave-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Diagnostische waarde van B-modus echografie-informatie voor het beoordelen van leverfibrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-2017-0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .