Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Shearwave Elastografi til vurdering af hepatisk fibrose

27. juni 2018 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostisk ydeevne af S-Shearwave Elastography for hepatisk fibrose-evaluering: en multicenter prospektiv undersøgelse

Formålet med dette multicenter prospektive studie er at evaluere den diagnostiske ydeevne af S-Shearwave, en nyudviklet ultralydsforskydningsbølgeelastografi, til vurdering af hepatisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever, eller levende donorkandidater til levertransplantation, eller frivillige
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hepatitis eller galdegangobstruktion
  • Serum ALT > 5 gange den øvre grænse for normal inden for 3 måneder
  • s/p Rt. hemihepatektomi
  • s/p levertransplantation
  • Stor masse eller infiltrativ læsion i højre leverlap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-Shearwave og TE
Diagnostisk test: S-Shearwave og TE
S-Shearwave elastografi og Transient elastografi (TE) udføres for at evaluere leverstivhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne til at detektere svær leverfibrose (F3)
Tidsramme: 3 måneder
Referencestandard: histologisk diagnose eller forbigående elastografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af afskæringsværdier for S-Shearwave-målinger for fibrosegrader i henhold til årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intra-observatør og inter-observatør aftale af S-Shearwave målinger
Tidsramme: samme dag
samme dag
Sammenligning af diagnostisk ydeevne: Shearwave vs. Transient elastografi
Tidsramme: 3 måneder
Referencestandard: histologisk diagnose
3 måneder
Anvendelighed af auto-profil funktion i S-Shearwave målinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diagnostisk værdi af B-mode ultralydsinformation til vurdering af hepatisk fibrose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (SKØN)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2017-0215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibroser

Kliniske forsøg med S-Shearwave og TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner