Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Shearwave elastografie pro hodnocení jaterní fibrózy

27. června 2018 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Diagnostický výkon S-Shearwave elastografie pro jaterní fibrózu Hodnocení: multicentrická prospektivní studie

Účelem této multicentrické prospektivní studie je zhodnotit diagnostický výkon S-Shearwave, nově vyvinuté ultrazvukové elastografie smykové vlny, pro hodnocení jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

634

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou nebo žijící dárci kandidáti na transplantaci jater nebo dobrovolníci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hepatitida nebo obstrukce žlučovodů
  • Sérová ALT > 5násobek horní hranice normálu během 3 měsíců
  • s/p Rt. hemihepatektomie
  • s/p transplantace jater
  • Velká masová nebo infiltrativní léze v pravém laloku jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-Shearwave a TE
Diagnostický test: S-Shearwave a TE
S-Shearwave elastografie a přechodná elastografie (TE) se provádějí pro hodnocení jaterní tuhosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon k detekci těžké jaterní fibrózy (F3)
Časové okno: 3 měsíce
Referenční standard: histologická diagnóza nebo přechodná elastografie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hraničních hodnot měření S-Shearwave pro stupně fibrózy podle příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Shoda měření S-Shearwave mezi pozorovateli a mezi pozorovateli
Časové okno: stejný den
stejný den
Srovnání diagnostického výkonu: Shearwave vs. Transientní elastografie
Časové okno: 3 měsíce
Referenční standard: histologická diagnóza
3 měsíce
Užitečnost funkce automatického profilu při měření S-Shearwave
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Diagnostická hodnota ultrazvukové informace B-módu pro posouzení jaterní fibrózy
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2017-0215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-Shearwave a TE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit