- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03047863
Terapeutisk effekt av EGF-kräm för kutan biverkning av EGFR-hämmare
Den terapeutiska effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är involverad i cellproliferation och överuttrycks eller aktiveras onormalt i maligna tumörer som härrör från tjocktarmen, bröstet, äggstockarna, bukspottkörteln och lungan. EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI), gefitinib, erlotinib och afatinib har varit för behandling av cancer associerad med EGFR-genmutation. Dessutom har monoklonala antikroppar mot EGFR, såsom cetuximab och panitumumab, använts som kemoterapi för rektalcancer utan ras-genmutation och avancerad huvud- och halscancer.
Incidensen av kutan toxicitet för EGFR-hämmare rapporteras vara 75-80 %. Kliniska egenskaper inkluderar akneform follikulit, xerosis, paronychia och klåda. Av dessa har cirka 10 % av patienterna med Grad 3 eller högre en skadlig effekt på livskvalitet och följsamhet till behandling, vilket resulterar i försämrade terapeutiska resultat.
Det har gjorts många försök att förebygga eller behandla sådan hudtoxicitet. Det har dock inte funnits någon vetenskapligt bevisad behandling förrän nu.
Det finns ett växande intresse för EGF-emulgeringsmedels roll i behandlingen av hudbiverkningar av EGFR-hämmare, som ett resultat av studier som förbättrar akne avsevärt jämfört med placebo.
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av EGF-kräm vid behandling av hudbiverkningar hos patienter med maligna tumörer som behandlats med EGFR-hämmare (TKI eller monoklonal antikropp).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fått EGFR-hämmare (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) för maligna tumörer
- Patienter med EGFR-hämmare associerade hudreaktioner: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Patienter
- Patienter som kan förstå och följa protokollet
- Patienter som spontant gick med på studien
Exklusions kriterier:
- NCI-CTCAE grad 4 patienter som behöver systemisk läkemedelsbehandling
- De med en historia av antibiotikabehandling, lokal och systemisk steroidbehandling inom 4 veckor av andra skäl än EGFR-hämmare
- Patienter med befintlig aknehistoria
- Patienter som redan har fått anti-EGFR-behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reparationskontroll EGF®
EGF-kräm applicerades.
Hälften av ansiktet behandlades med mjukgörande medel innehållande EGF.
|
En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet EGF-kräm på ena sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 4 veckor. EGF-kräm (Repair Control EGF®) innehållande 10 ppm rhEGF framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kräm utan rhEGF
Placebokräm utan EGF applicerades.
Den andra halvan av ansiktet behandlades med endast mjukgörande medel som inte innehöll EGF.
|
En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet med kräm på andra sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 4 veckor. Placebokräm framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod av samma ingrediens med EGF-kräm utom rhEGF |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av svårighetsgraden av akneformigt utbrott som induceras av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
För att utvärdera svårighetsgraden av acneiformt utbrott tar utredarna ett fotografi av hela ansiktet.
Antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner kommer att räknas och få åtkomst till svårighetsgraden baserat på Korean Acne Grading System (KAGS).
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av hudens återfuktning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Hudens återfuktning mäts med Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Tyskland). Den visar hudens fuktgivande tillstånd i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220. |
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
förändring av talgproduktionen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Talgproduktionen mäts med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland). Den mättes vid pannan, kinden och hakan, presenterad som ㎍/㎠. |
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Utredarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Utredarens globala bedömning (IGA) Poäng: Den kommer att bedömas som en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 = markant förbättring).
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Patientens globala bedömning (PGA) poäng kommer att bedömas som en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 =markerad förbättring).
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Biverkningar av produkten
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Det kommer att bedömas genom patientrapport.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VC16EISI0179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .