Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av EGF-kräm för kutan biverkning av EGFR-hämmare

8 februari 2017 uppdaterad av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den terapeutiska effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av aktuell EGF-kräm för dermatologiska biverkningar relaterade till EGFR-hämmare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är involverad i cellproliferation och överuttrycks eller aktiveras onormalt i maligna tumörer som härrör från tjocktarmen, bröstet, äggstockarna, bukspottkörteln och lungan. EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI), gefitinib, erlotinib och afatinib har varit för behandling av cancer associerad med EGFR-genmutation. Dessutom har monoklonala antikroppar mot EGFR, såsom cetuximab och panitumumab, använts som kemoterapi för rektalcancer utan ras-genmutation och avancerad huvud- och halscancer.

Incidensen av kutan toxicitet för EGFR-hämmare rapporteras vara 75-80 %. Kliniska egenskaper inkluderar akneform follikulit, xerosis, paronychia och klåda. Av dessa har cirka 10 % av patienterna med Grad 3 eller högre en skadlig effekt på livskvalitet och följsamhet till behandling, vilket resulterar i försämrade terapeutiska resultat.

Det har gjorts många försök att förebygga eller behandla sådan hudtoxicitet. Det har dock inte funnits någon vetenskapligt bevisad behandling förrän nu.

Det finns ett växande intresse för EGF-emulgeringsmedels roll i behandlingen av hudbiverkningar av EGFR-hämmare, som ett resultat av studier som förbättrar akne avsevärt jämfört med placebo.

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten av EGF-kräm vid behandling av hudbiverkningar hos patienter med maligna tumörer som behandlats med EGFR-hämmare (TKI eller monoklonal antikropp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått EGFR-hämmare (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) för maligna tumörer
  • Patienter med EGFR-hämmare associerade hudreaktioner: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Patienter
  • Patienter som kan förstå och följa protokollet
  • Patienter som spontant gick med på studien

Exklusions kriterier:

  • NCI-CTCAE grad 4 patienter som behöver systemisk läkemedelsbehandling
  • De med en historia av antibiotikabehandling, lokal och systemisk steroidbehandling inom 4 veckor av andra skäl än EGFR-hämmare
  • Patienter med befintlig aknehistoria
  • Patienter som redan har fått anti-EGFR-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparationskontroll EGF®
EGF-kräm applicerades. Hälften av ansiktet behandlades med mjukgörande medel innehållande EGF.

En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet EGF-kräm på ena sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 4 veckor.

EGF-kräm (Repair Control EGF®) innehållande 10 ppm rhEGF framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)

Andra namn:
  • EGF-kräm innehållande 10 ppm rhEGF
Placebo-jämförare: Kräm utan rhEGF
Placebokräm utan EGF applicerades. Den andra halvan av ansiktet behandlades med endast mjukgörande medel som inte innehöll EGF.

En studie av delat ansikte gjordes. Patienterna applicerade 1 fingertoppsenhet med kräm på andra sidan av ansiktet, två gånger om dagen i 4 veckor.

Placebokräm framställdes vid D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod av samma ingrediens med EGF-kräm utom rhEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av svårighetsgraden av akneformigt utbrott som induceras av EGFR-hämmare
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
För att utvärdera svårighetsgraden av acneiformt utbrott tar utredarna ett fotografi av hela ansiktet. Antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner kommer att räknas och få åtkomst till svårighetsgraden baserat på Korean Acne Grading System (KAGS).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av hudens återfuktning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Hudens återfuktning mäts med Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den visar hudens fuktgivande tillstånd i godtyckliga enheter (AU) och enheten är från 0 till 220.

Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
förändring av talgproduktionen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Talgproduktionen mäts med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den mättes vid pannan, kinden och hakan, presenterad som ㎍/㎠.

Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Utredarens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Utredarens globala bedömning (IGA) Poäng: Den kommer att bedömas som en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 = markant förbättring).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Patientens globala bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Patientens globala bedömning (PGA) poäng kommer att bedömas som en 5-gradig skala (-1 = försämras, till 3 =markerad förbättring).
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Biverkningar av produkten
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Det kommer att bedömas genom patientrapport.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VC16EISI0179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera