Az EGF krém terápiás hatása az EGFR-inhibitorok bőrre gyakorolt mellékhatásaira
A helyileg alkalmazható EGF krém terápiás hatása az EGFR-gátlókkal kapcsolatos bőrgyógyászati nemkívánatos eseményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) részt vesz a sejtproliferációban, és túlzottan expresszálódik vagy abnormálisan aktiválódik a vastagbélből, emlőből, petefészekből, hasnyálmirigyből és tüdőből származó rosszindulatú daganatokban. Az EGFR tirozin kináz inhibitor (TKI), a gefitinib, az erlotinib és az afatinib az EGFR génmutációval összefüggő rák kezelésére szolgál. Ezenkívül az EGFR elleni monoklonális antitesteket, mint például a cetuximabot és a panitumumabot alkalmazták kemoterápiaként ras génmutáció nélküli végbélrák és előrehaladott fej-nyaki rák kezelésére.
Az EGFR-gátlók bőrtoxicitásának előfordulási gyakorisága 75-80%. A klinikai tünetek közé tartozik az akneform folliculitis, xerosis, paronychia és viszketés. Ezek közül a 3. vagy annál magasabb fokozatú betegek körülbelül 10%-a káros hatással van az életminőségre és a kezelés betartására, ami a terápiás eredmények romlását eredményezi.
Számos kísérlet történt az ilyen bőrmérgezés megelőzésére vagy kezelésére. Mindeddig azonban nem volt tudományosan bizonyított kezelés.
Egyre nagyobb az érdeklődés az EGF-emulgeátorok szerepe iránt az EGFR-gátlók bőrre gyakorolt káros hatásainak kezelésében, olyan vizsgálatok eredményeként, amelyek a placebóhoz képest jelentősen javítják az akne-t.
A tanulmány célja az EGF krém terápiás hatékonyságának értékelése a bőr káros hatásainak kezelésében EGFR-gátlóval (TKI vagy monoklonális antitest) kezelt rosszindulatú daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- St. Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik rosszindulatú daganatok miatt EGFR-gátlókat (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab stb.) kaptak
- EGFR-gátlóval összefüggő bőrreakciókban szenvedő betegek: A National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI-CTCAE V4.03) 2., 3. fokozatú betegek
- Betegek, akik megértik és követik a protokollt
- Azok a betegek, akik spontán beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- NCI-CTCAE 4. fokozatú, szisztémás gyógyszeres kezelést igénylő betegek
- Azok, akiknek a kórelőzményében antibiotikum-kezelést, helyi és szisztémás szteroid kezelést kaptak 4 héten belül nem EGFR-gátló okok miatt
- Pattanások anamnézisében
- Olyan betegek, akik már részesültek anti-EGFR terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Repair Control EGF®
EGF krémet alkalmaztak.
Az arc felét EGF-et tartalmazó bőrpuhítóval kezeltük.
|
Megosztott arc vizsgálatot végeztek. A betegek 1 ujjhegy egységnyi EGF krémet kentek az arc egyik oldalára, naponta kétszer 4 héten keresztül. 10 ppm rhEGF-et tartalmazó EGF krémet (Repair Control EGF®) állítottak elő a D.N. Co., Ltd.-nél. (Szöul, Dél-Korea)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Krém rhEGF nélkül
EGF nélküli placebókrémet alkalmaztak.
Az arc másik felét csak bőrpuhítóval kezeltük, amely nem tartalmazott EGF-et.
|
Megosztott arc vizsgálatot végeztek. A betegek 1 ujjhegy egységnyi krémet kentek az arc másik oldalára, naponta kétszer 4 héten keresztül. A placebo krémet a D.N. Co., Ltd.-nél készítették. (Szöul, Dél-Korea), az rhEGF kivételével az EGF krémmel azonos összetevőből állt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EGFR-gátlók által kiváltott akneformos kitörések súlyosságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Az akneform kitörés súlyosságának értékelésére a nyomozók teljes arcról fényképet készítenek.
A gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát a Korean Acne Grading System (KAGS) alapján számolják meg és határozzák meg a súlyosságuk szerint.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőr hidratáltságának változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A bőr hidratáltságát Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Németország) segítségével mérjük. A bőr hidratálási állapotát tetszőleges egységekben (AU) mutatja, az egység pedig 0 és 220 között van. |
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
a faggyútermelés változása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A faggyútermelést Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Németország) segítségével mérjük. A homlokon, az arcán és az állon mérve, ㎍/㎠-ként jelenítik meg. |
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
A nyomozó globális értékelési pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A vizsgáló globális értékelésének (IGA) pontszáma: 5 pontos skálán értékelik (-1 = romlik, 3-ra = jelentős javulás).
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
A páciens globális értékelési pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A páciens globális értékelési (PGA) pontszámát egy 5 pontos skálaként értékelik (-1 = romlik, 3-ig = jelentős javulás).
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
A termék mellékhatásai
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Ezt a betegjelentés alapján értékelik.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VC16EISI0179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .