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Therapeutische Wirkung von EGF-Creme für kutane unerwünschte Ereignisse von EGFR-Inhibitoren

8. Februar 2017 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Die therapeutische Wirkung der topischen EGF-Creme für dermatologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EGFR-Inhibitoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von topischer EGF-Creme für dermatologische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EGFR-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) ist an der Zellproliferation beteiligt und wird in bösartigen Tumoren, die aus dem Dickdarm, der Brust, den Eierstöcken, der Bauchspeicheldrüse und der Lunge stammen, überexprimiert oder abnormal aktiviert. EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), Gefitinib, Erlotinib und Afatinib wurden zur Behandlung von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit einer EGFR-Genmutation eingesetzt. Darüber hinaus wurden monoklonale Antikörper gegen EGFR, wie Cetuximab und Panitumumab, als Chemotherapie bei Rektumkrebs ohne ras-Genmutation und fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs eingesetzt.

Die Inzidenz kutaner Toxizität von EGFR-Inhibitoren wird mit 75–80 % angegeben. Zu den klinischen Merkmalen gehören akneförmige Follikulitis, Xerose, Paronychie und Juckreiz. Davon haben etwa 10 % der Patienten mit Grad 3 oder höher eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität und die Therapietreue, was zu verschlechterten therapeutischen Ergebnissen führt.

Es hat viele Versuche gegeben, eine solche Hauttoxizität zu verhindern oder zu behandeln. Bisher gibt es jedoch keine wissenschaftlich belegte Behandlung.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Rolle von EGF-Emulgatoren bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen von EGFR-Inhibitoren, als Ergebnis von Studien, die Akne im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von EGF-Creme bei der Behandlung von Hautnebenwirkungen bei Patienten mit bösartigen Tumoren, die mit einem EGFR-Inhibitor (TKI oder monoklonaler Antikörper) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die EGFR-Hemmer (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Cetuximab usw.) gegen bösartige Tumore erhalten haben
  • Patienten mit EGFR-Inhibitor-assoziierten Hautreaktionen: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Patienten
  • Patienten, die das Protokoll verstehen und befolgen können
  • Patienten, die der Studie spontan zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NCI-CTCAE-Grad 4, die eine systemische medikamentöse Therapie benötigen
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Antibiotikabehandlung, lokaler und systemischer Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen aus anderen Gründen als EGFR-Inhibitoren
  • Patienten mit bestehender Aknegeschichte
  • Patienten, die bereits eine Anti-EGFR-Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparaturkontrolle EGF®
EGF-Creme wurde aufgetragen. Die Hälfte des Gesichts wurde mit einem Weichmacher behandelt, der EGF enthielt.
Arzneimittel: Reparaturkontrolle EGF®

Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit EGF-Creme mit der Fingerspitze auf eine Seite des Gesichts auf.

EGF-Creme (Repair Control EGF®), die 10 ppm rhEGF enthielt, wurde bei D.N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea)

Andere Namen:
  • EGF-Creme mit 10 ppm rhEGF
Placebo-Komparator: Creme ohne rhEGF
Es wurde Placebo-Creme ohne EGF aufgetragen. Die andere Hälfte des Gesichts wurde nur mit Weichmacher behandelt, der kein EGF enthielt.
Arzneimittel: Creme ohne rhEGF

Eine Split-Face-Studie wurde durchgeführt. Die Patienten trugen 4 Wochen lang zweimal täglich 1 Einheit der Creme mit der Fingerspitze auf die andere Seite des Gesichts auf.

Placebo-Creme wurde bei D.N. Co., Ltd. hergestellt. (Seoul, Südkorea), bestand aus demselben Inhaltsstoff wie EGF-Creme mit Ausnahme von rhEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Schweregrades von akneförmigen Ausschlägen, die durch EGFR-Inhibitoren induziert werden
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Um die Schwere des akneartigen Ausschlags zu beurteilen, machen die Ermittler ein Foto des gesamten Gesichts. Die Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen wird gezählt und der Schweregrad auf der Grundlage des Korean Acne Grading System (KAGS) erfasst.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Die Hautfeuchtigkeit wird mit Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Deutschland) gemessen.

Es zeigt den Feuchtigkeitszustand der Haut in willkürlichen Einheiten (AU) an und die Einheit reicht von 0 bis 220.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung der Talgproduktion
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Die Talgproduktion wird mit Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Deutschland) gemessen.

Es wird an Stirn, Wange und Kinn gemessen und als ㎍/㎠ dargestellt.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Globale Beurteilungspunktzahl des Ermittlers
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Global Assessment (IGA) Score des Prüfarztes: Er wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (-1 = Verschlechterung, bis 3 = deutliche Verbesserung).
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Gesamtbewertungspunktzahl des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Der Global Assessment (PGA) Score des Patienten wird als 5-Punkte-Skala bewertet (-1 = Verschlechterung, bis 3 = deutliche Verbesserung).
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Nebenwirkungen des Produkts
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen
Sie wird anhand des Patientenberichts beurteilt.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC16EISI0179

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Unentschieden

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