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Effet thérapeutique de la crème EGF pour les effets indésirables cutanés des inhibiteurs de l'EGFR

8 février 2017 mis à jour par: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

L'effet thérapeutique de la crème topique EGF pour les événements indésirables dermatologiques liés aux inhibiteurs de l'EGFR

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la crème EGF topique pour les effets indésirables dermatologiques liés aux inhibiteurs de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans la prolifération cellulaire et est surexprimé ou anormalement activé dans les tumeurs malignes provenant du côlon, du sein, de l'ovaire, du pancréas et du poumon. L'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR, le géfitinib, l'erlotinib et l'afatinib ont été utilisés pour le traitement du cancer associé à la mutation du gène EGFR. De plus, des anticorps monoclonaux dirigés contre l'EGFR, tels que le cétuximab et le panitumumab, ont été utilisés comme chimiothérapie pour le cancer du rectum sans mutation du gène ras et le cancer avancé de la tête et du cou.

L'incidence de la toxicité cutanée des inhibiteurs de l'EGFR serait de 75 à 80 %. Les caractéristiques cliniques comprennent la folliculite acnéique, la xérose, la paronychie et les démangeaisons. Parmi ceux-ci, environ 10% des patients de grade 3 ou plus ont un effet néfaste sur la qualité de vie et l'observance du traitement, entraînant une altération des résultats thérapeutiques.

Il y a eu de nombreuses tentatives pour prévenir ou traiter une telle toxicité cutanée. Cependant, il n'y a pas eu de traitement scientifiquement prouvé jusqu'à présent.

Il existe un intérêt croissant pour le rôle des émulsifiants EGF dans le traitement des effets indésirables cutanés des inhibiteurs de l'EGFR, à la suite d'études qui améliorent significativement l'acné par rapport au placebo.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique de la crème EGF dans le traitement des effets indésirables cutanés chez les patients atteints de tumeurs malignes traités par inhibiteur de l'EGFR (TKI ou anticorps monoclonal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu des inhibiteurs de l'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) pour des tumeurs malignes
  • Patients présentant des réactions cutanées associées à un inhibiteur de l'EGFR : Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE V4.03) Patients de grade 2, 3
  • Patients capables de comprendre et de suivre le protocole
  • Patients ayant spontanément accepté l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de grade 4 NCI-CTCAE nécessitant un traitement médicamenteux systémique
  • Ceux qui ont des antécédents de traitement antibiotique, de corticothérapie locale et systémique dans les 4 semaines pour des raisons autres que les inhibiteurs de l'EGFR
  • Patients ayant des antécédents d'acné
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anti-EGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle de réparation EGF®
La crème EGF a été appliquée. La moitié du visage a été traitée avec un émollient contenant de l'EGF.
Médicament: Contrôle de réparation EGF®

Une étude Split face a été réalisée. Les patients ont appliqué 1 unité de crème EGF du bout des doigts sur un côté du visage, deux fois par jour pendant 4 semaines.

La crème EGF (Repair Control EGF®) contenant 10 ppm de rhEGF a été préparée chez D.N. Co., Ltd. (Séoul, Corée du Sud)

Autres noms:
  • Crème EGF contenant 10 ppm de rhEGF
Comparateur placebo: Crème sans rhEGF
Une crème placebo sans EGF a été appliquée. L'autre moitié du visage a été traitée uniquement avec un émollient qui ne contenait pas d'EGF.
Médicament: Crème sans rhEGF

Une étude Split face a été réalisée. Les patients ont appliqué 1 unité de crème du bout des doigts de l'autre côté du visage, deux fois par jour pendant 4 semaines.

La crème placebo a été préparée chez D.N. Co., Ltd. (Séoul, Corée du Sud), composé du même ingrédient avec de la crème EGF sauf rhEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de sévérité de l'éruption acnéique induite par les inhibiteurs de l'EGFR
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Pour évaluer la gravité de l'éruption acnéiforme, les enquêteurs prennent une photographie de face. Le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires sera compté et accédé à la gravité en fonction du système coréen de classification de l'acné (KAGS).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'hydratation de la peau
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines

L'hydratation de la peau est mesurée avec le Corneometer® (CM820/825 ; C-K Electronics, Cologne, Allemagne).

Il montre l'état d'hydratation de la peau en unités arbitraires (AU) et l'unité est de 0 à 220.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
modification de la production de sébum
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines

La production de sébum est mesurée avec Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Cologne, Allemagne).

Il mesurait le front, la joue et le menton, présenté comme ㎍/㎠.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Note d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) : Il sera évalué sur une échelle de 5 points (-1 = aggravation, à 3 = amélioration marquée).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Score d'évaluation globale du patient
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Le score d'évaluation globale du patient (PGA) sera évalué sur une échelle de 5 points (-1 = aggravation, à 3 = amélioration marquée).
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Les effets secondaires du produit
Délai: Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines
Il sera évalué par le rapport du patient.
Baseline, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC16EISI0179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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