Efeito Terapêutico do Creme de EGF para Evento Adverso Cutâneo de Inibidores de EGFR
O efeito terapêutico do creme EGF tópico para eventos adversos dermatológicos relacionados aos inibidores de EGFR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está envolvido na proliferação celular e é superexpresso ou anormalmente ativado em tumores malignos originários do cólon, mama, ovário, pâncreas e pulmão. O inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib e afatinib foram para o tratamento de câncer associado à mutação do gene EGFR. Além disso, anticorpos monoclonais para EGFR, como cetuximabe e panitumumabe, têm sido usados como quimioterapia para câncer retal sem mutação do gene ras e câncer avançado de cabeça e pescoço.
A incidência de toxicidade cutânea dos inibidores de EGFR é de 75-80%. As características clínicas incluem foliculite acneiforme, xerose, paroníquia e prurido. Destes, cerca de 10% dos pacientes com Grau 3 ou superior apresentam efeito prejudicial na qualidade de vida e adesão ao tratamento, resultando em resultados terapêuticos prejudicados.
Tem havido muitas tentativas de prevenir ou tratar essa toxicidade cutânea. No entanto, não houve nenhum tratamento cientificamente comprovado até agora.
Há um interesse crescente no papel dos emulsificantes de EGF no tratamento dos efeitos adversos cutâneos dos inibidores de EGFR, como resultado de estudos que melhoram significativamente a acne em comparação ao placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica do creme EGF no tratamento de efeitos adversos cutâneos em pacientes com tumores malignos tratados com inibidor de EGFR (TKI ou anticorpo monoclonal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam inibidores de EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, etc.) para tumores malignos
- Pacientes com reações cutâneas associadas ao inibidor de EGFR: Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE V4.03) Grau 2, 3 pacientes
- Pacientes que podem entender e seguir o protocolo
- Pacientes que concordaram espontaneamente com o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes de grau 4 NCI-CTCAE que necessitam de terapia medicamentosa sistêmica
- Aqueles com histórico de tratamento com antibióticos, terapia local e sistêmica com esteróides dentro de 4 semanas por outras razões que não os inibidores de EGFR
- Pacientes com histórico de acne existente
- Pacientes que já receberam terapia anti-EGFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de reparo EGF®
O creme EGF foi aplicado.
Metade da face foi tratada com emoliente contendo EGF.
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Um estudo de rosto dividido foi feito. Os pacientes aplicaram 1 unidade de creme EGF na ponta do dedo em um lado da face, duas vezes ao dia durante 4 semanas. O creme EGF (Repair Control EGF®) contendo 10 ppm de rhEGF foi preparado na D.N. Co., Ltd. (Seul, Coreia do Sul)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme sem rhEGF
Aplicou-se creme placebo sem EGF.
A outra metade da face foi tratada apenas com emoliente que não continha EGF.
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Um estudo de rosto dividido foi feito. Os pacientes aplicaram 1 unidade de creme na ponta do dedo no outro lado da face, duas vezes ao dia durante 4 semanas. O creme placebo foi preparado na D.N. Co., Ltd. (Seul, Coreia do Sul), consistia no mesmo ingrediente com creme EGF, exceto rhEGF |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de gravidade da erupção acneiforme induzida por inibidores de EGFR
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Para avaliar a gravidade da erupção acneiforme, os investigadores tiram uma fotografia de rosto inteiro.
O número de lesões inflamatórias e não inflamatórias será contado e avaliado a gravidade com base no Sistema Coreano de Classificação de Acne (KAGS).
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de hidratação da pele
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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A hidratação da pele é medida com Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Colônia, Alemanha). Mostra a condição de hidratação da pele em unidades arbitrárias (AU) e a unidade é de 0 a 220. |
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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alteração da produção de sebo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
|
A produção de sebo é medida com Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colônia, Alemanha). É medido na testa, bochecha e queixo, apresentado como ㎍/㎠. |
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da avaliação global do investigador
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da avaliação global do investigador (IGA): Será avaliada em uma escala de 5 pontos (-1 = piora, a 3 = melhora acentuada).
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Pontuação da avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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A pontuação da avaliação global (PGA) do paciente será avaliada em uma escala de 5 pontos (-1 = piora, a 3 = melhora acentuada).
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Os efeitos colaterais do produto
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Será avaliado pelo relato do paciente.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC16EISI0179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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