EGF 乳膏对 EGFR 抑制剂皮肤不良事件的治疗效果
外用 EGF 乳膏对 EGFR 抑制剂相关皮肤病不良事件的治疗效果
研究概览
详细说明
表皮生长因子受体 (EGFR) 参与细胞增殖，在源自结肠、乳腺、卵巢、胰腺和肺的恶性肿瘤中过度表达或异常激活。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼已用于治疗与EGFR基因突变相关的癌症。 此外，针对EGFR的单克隆抗体，如西妥昔单抗和帕尼单抗，已被用作无ras基因突变的直肠癌和晚期头颈癌的化疗药物。
据报道，EGFR 抑制剂的皮肤毒性发生率为 75-80%。 临床特征包括痤疮样毛囊炎、干燥症、甲沟炎和瘙痒。 其中，约 10% 的 3 级或更高级别患者对生活质量和治疗依从性有不利影响，导致治疗效果受损。
已经进行了许多预防或治疗这种皮肤毒性的尝试。 然而，直到现在还没有经过科学证明的治疗方法。
人们越来越关注 EGF 乳化剂在治疗 EGFR 抑制剂的皮肤不良反应中的作用，因为与安慰剂相比显着改善痤疮的研究结果。
本研究的目的是评估EGF乳膏在治疗接受EGFR抑制剂（TKI或单克隆抗体）治疗的恶性肿瘤患者皮肤不良反应中的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因恶性肿瘤接受EGFR抑制剂（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、西妥昔单抗等）治疗的患者
- EGFR 抑制剂相关皮肤反应患者：美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE V4.03) 2 级、3 级患者
- 能够理解并遵守方案的患者
- 自发同意研究的患者
排除标准：
- 需要全身药物治疗的 NCI-CTCAE 4 级患者
- 因 EGFR 抑制剂以外的原因在 4 周内接受过抗生素治疗、局部和全身类固醇治疗的患者
- 已有痤疮病史的患者
- 已经接受过抗EGFR治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修复控制 EGF®
涂了EGF霜。
一半的脸用含有EGF的润肤剂处理。
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进行了分裂面研究。 患者在面部的一侧涂抹 1 个指尖单位的 EGF 霜，每天两次，持续 4 周。 含有 10 ppm rhEGF 的 EGF 霜（Repair Control EGF®）由 D.N. Co., Ltd. 制备。 （韩国首尔）
其他名称：
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安慰剂比较：不含 rhEGF 的乳霜
使用不含 EGF 的安慰剂乳膏。
另一半脸仅用不含EGF的润肤剂处理。
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进行了分裂面研究。 患者在面部的另一侧涂抹 1 个指尖单位的乳霜，每天两次，持续 4 周。 安慰剂霜在 D.N. Co., Ltd. 制备。 （首尔，韩国），除 rhEGF 外，由与 EGF 霜相同的成分组成 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR抑制剂致痤疮样疹严重程度的变化
大体时间：基线、1周、2周、4周
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为了评估痤疮样皮疹的严重程度，研究人员拍了一张全脸照片。
将计算炎症和非炎症病变的数量，并根据韩国痤疮分级系统 (KAGS) 评估严重程度。
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基线、1周、2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤水分的变化
大体时间：基线、1周、2周、4周
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使用 Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Cologne, Germany) 测量皮肤水合作用。 它以任意单位（AU）显示皮肤保湿状况，单位是从0到220。 |
基线、1周、2周、4周
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皮脂产量的变化
大体时间：基线、1周、2周、4周
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使用 Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Cologne, Germany) 测量皮脂产生。 测量额头、脸颊和下巴，以㎍/㎠表示。 |
基线、1周、2周、4周
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研究者的整体评估分数
大体时间：基线、1周、2周、4周
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研究者的整体评估 (IGA) 分数：将按 5 分制进行评估（-1 = 恶化，至 3 = 显着改善）。
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基线、1周、2周、4周
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患者的整体评估分数
大体时间：基线、1周、2周、4周
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患者的整体评估 (PGA) 分数将按 5 分制进行评估（-1 = 恶化，至 3 = 显着改善）。
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基线、1周、2周、4周
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产品的副作用
大体时间：基线、1周、2周、4周
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它将通过患者报告进行评估。
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基线、1周、2周、4周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jung Min Bae, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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修复控制 EGF®的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知