Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny wpływ kremu EGF na skórne zdarzenia niepożądane inhibitorów EGFR

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Efekt terapeutyczny kremu EGF do stosowania miejscowego w dermatologicznych zdarzeniach niepożądanych związanych z inhibitorami EGFR

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej miejscowego kremu EGF w przypadku dermatologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z inhibitorami EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) bierze udział w proliferacji komórek i ulega nadekspresji lub nieprawidłowej aktywacji w nowotworach złośliwych wywodzących się z okrężnicy, piersi, jajnika, trzustki i płuc. Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), gefitynib, erlotynib i afatynib były stosowane w leczeniu raka związanego z mutacją genu EGFR. Ponadto przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR, takie jak cetuksymab i panitumumab, były stosowane w chemioterapii raka odbytnicy bez mutacji genu ras i zaawansowanego raka głowy i szyi.

Częstość występowania skórnej toksyczności inhibitorów EGFR ocenia się na 75-80%. Cechy kliniczne obejmują trądzikowe zapalenie mieszków włosowych, suchość skóry, zanokcica i świąd. Spośród nich około 10% pacjentów ze stopniem 3 lub wyższym ma szkodliwy wpływ na jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, co prowadzi do pogorszenia wyników terapeutycznych.

Było wiele prób zapobiegania lub leczenia takiej toksyczności skórnej. Jednak do tej pory nie było naukowo udowodnionego leczenia.

Rośnie zainteresowanie rolą emulgatorów EGF w leczeniu skórnych działań niepożądanych inhibitorów EGFR, co wynika z badań, które znacznie poprawiają trądzik w porównaniu z placebo.

Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej kremu EGF w leczeniu skórnych objawów niepożądanych u chorych na nowotwory złośliwe leczonych inhibitorem EGFR (TKI lub przeciwciałem monoklonalnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory EGFR (gefitinib, erlotynib, afatynib, cetuksymab itp.) z powodu nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z reakcjami skórnymi związanymi z inhibitorem EGFR: kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE V4.03) Stopień 2, 3 Pacjenci
  • Pacjenci, którzy rozumieją i przestrzegają protokołu
  • Pacjenci, którzy spontanicznie zgodzili się na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stopnia 4 wg NCI-CTCAE wymagający ogólnoustrojowej terapii lekowej
  • Osoby z historią leczenia antybiotykami, miejscową i ogólnoustrojową terapią steroidową w ciągu 4 tygodni z powodów innych niż inhibitory EGFR
  • Pacjenci z historią trądziku
  • Pacjenci, którzy otrzymali już terapię anty-EGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola naprawy EGF®
Zastosowano krem ​​EGF. Połowę twarzy potraktowano emolientem zawierającym EGF.
Lek: Kontrola naprawy EGF®

Wykonano badanie podzielonej twarzy. Pacjenci stosowali 1 jednostkę opuszki palca kremu EGF na jedną stronę twarzy, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Krem EGF (Repair Control EGF®) zawierający 10 ppm rhEGF przygotowano w D.N. Co., Ltd. (Seul, Korea Południowa)

Inne nazwy:
  • Krem EGF zawierający 10 ppm rhEGF
Komparator placebo: Krem bez rhEGF
Zastosowano krem ​​placebo bez EGF. Drugą połowę twarzy potraktowano jedynie emolientem niezawierającym EGF.
Lek: Krem bez rhEGF

Wykonano badanie podzielonej twarzy. Pacjenci stosowali 1 jednostkę kremu opuszkami palców po drugiej stronie twarzy, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Krem placebo przygotowano w D.N. Co., Ltd. (Seul, Korea Południowa), składał się z tego samego składnika co krem ​​EGF z wyjątkiem rhEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wykwitów trądzikopodobnych wywołanych przez inhibitory EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Aby ocenić nasilenie erupcji trądzikopodobnej, badacze robią zdjęcie całej twarzy. Liczba zmian zapalnych i niezapalnych zostanie policzona i uzyskana dostęp do stopnia ciężkości na podstawie koreańskiego systemu oceny trądziku (KAGS).
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Nawilżenie skóry mierzy się za pomocą Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Kolonia, Niemcy).

Pokazuje stan nawilżenia skóry w dowolnych jednostkach (AU), a jednostka wynosi od 0 do 220.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
zmiana produkcji łoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Produkcja sebum jest mierzona za pomocą Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Kolonia, Niemcy).

Mierzył na czole, policzku i brodzie, przedstawiony jako ㎍/㎠.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Globalny wynik oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólna ocena badacza (IGA) Wynik: Zostanie oceniony w 5-punktowej skali (-1 = pogorszenie, do 3 = wyraźna poprawa).
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólny wynik oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wynik ogólnej oceny pacjenta (PGA) zostanie oceniony w 5-punktowej skali (-1 = pogorszenie, do 3 = wyraźna poprawa).
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Skutki uboczne produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zostanie to ocenione na podstawie raportu pacjenta.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC16EISI0179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola naprawy EGF®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj