Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af EGF-creme til kutane bivirkninger af EGFR-hæmmere

8. februar 2017 opdateret af: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Den terapeutiske effekt af topisk EGF-creme til dermatologiske bivirkninger relateret til EGFR-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af topisk EGF-creme til dermatologiske bivirkninger relateret til EGFR-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er involveret i celleproliferation og er overudtrykt eller unormalt aktiveret i ondartede tumorer, der stammer fra tyktarmen, brystet, æggestokkene, bugspytkirtlen og lungerne. EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), gefitinib, erlotinib og afatinib har været til behandling af cancer forbundet med EGFR-genmutation. Derudover er monoklonale antistoffer mod EGFR, såsom cetuximab og panitumumab, blevet brugt som kemoterapi til endetarmskræft uden ras-genmutation og fremskreden hoved-halskræft.

Incidensen af ​​kutan toksicitet af EGFR-hæmmere er rapporteret at være 75-80 %. Kliniske træk omfatter acneform folliculitis, xerosis, paronychia og kløe. Heraf har omkring 10 % af patienterne med grad 3 eller derover en skadelig effekt på livskvalitet og behandlingsadhærens, hvilket resulterer i forringede terapeutiske resultater.

Der har været mange forsøg på at forebygge eller behandle sådan hudtoksicitet. Der har dog ikke været nogen videnskabeligt bevist behandling indtil nu.

Der er en voksende interesse for EGF-emulgeringsmidlers rolle i behandlingen af ​​hudskadelige virkninger af EGFR-hæmmere, som et resultat af undersøgelser, der forbedrer acne markant sammenlignet med placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effektivitet af EGF-creme i behandlingen af ​​uønskede virkninger på huden hos patienter med ondartede tumorer behandlet med EGFR-hæmmer (TKI eller monoklonalt antistof).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog EGFR-hæmmere (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab osv.) for ondartede tumorer
  • Patienter med EGFR-hæmmer-associerede hudreaktioner: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grad 2, 3 Patienter
  • Patienter, der kan forstå og følge protokollen
  • Patienter, der spontant sagde ja til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • NCI-CTCAE grad 4 patienter, der har behov for systemisk lægemiddelbehandling
  • Dem med en historie med antibiotikabehandling, lokal og systemisk steroidbehandling inden for 4 uger af andre årsager end EGFR-hæmmere
  • Patienter med eksisterende acne historie
  • Patienter, der allerede har modtaget anti-EGFR-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparationskontrol EGF®
EGF-creme blev påført. Halvdelen af ​​ansigtet blev behandlet med blødgørende middel indeholdende EGF.
Medicin: Reparationskontrol EGF®

En Split Face-undersøgelse blev udført. Patienterne påførte 1 fingerspidsenhed EGF-creme på den ene side af ansigtet to gange dagligt i 4 uger.

EGF-creme (Repair Control EGF®) indeholdende 10 ppm rhEGF blev fremstillet hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea)

Andre navne:
  • EGF-creme indeholdende 10 ppm rhEGF
Placebo komparator: Creme uden rhEGF
Placebocreme uden EGF blev påført. Den anden halvdel af ansigtet blev kun behandlet med blødgørende middel, som ikke indeholdt EGF.
Medicin: Creme uden rhEGF

En Split Face-undersøgelse blev udført. Patienterne påførte 1 fingerspidsenhed creme på den anden side af ansigtet to gange dagligt i 4 uger.

Placebocreme blev tilberedt hos D.N. Co., Ltd. (Seoul, Sydkorea), bestod af samme ingrediens med EGF-creme undtagen rhEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​acneform udbrud induceret af EGFR-hæmmere
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​acneiformt udbrud tager efterforskerne et billede af hele ansigtet. Antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner tælles og får adgang til sværhedsgraden baseret på det koreanske Acne Grading System (KAGS).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af hudens hydrering
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Hudhydrering måles med Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Den viser hudens fugtgivende tilstand i vilkårlige enheder (AU), og enheden er fra 0 til 220.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
ændring af talgproduktionen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Talgproduktionen måles med Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Köln, Tyskland).

Det målt ved pande, kind og hage, præsenteret som ㎍/㎠.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Efterforskerens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Investigators globale vurdering (IGA) Score: Det vil blive vurderet som en 5-trins skala (-1 = forværres, til 3 = markant forbedring).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Patientens globale vurdering (PGA) score vil blive vurderet som en 5-punkts skala (-1 = forværres, til 3 = markant forbedring).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Bivirkningerne af produktet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Det vil blive vurderet ved patientrapport.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC16EISI0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparationskontrol EGF®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner