EGFR 억제제의 피부 부작용에 대한 EGF 크림의 치료 효과
EGFR 억제제와 관련된 피부과적 이상반응에 대한 국소 EGF 크림의 치료 효과
연구 개요
상세 설명
표피성장인자수용체(EGFR)는 세포 증식에 관여하며 대장, 유방, 난소, 췌장, 폐에서 발생하는 악성 종양에서 과발현되거나 비정상적으로 활성화된다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI), 제피티닙, 엘로티닙 및 아파티닙은 EGFR 유전자 돌연변이와 관련된 암의 치료에 사용되어 왔습니다. 또한 cetuximab 및 panitumumab과 같은 EGFR에 대한 단일 클론 항체는 ras 유전자 돌연변이가 없는 직장암 및 진행성 두경부암에 대한 화학 요법으로 사용되었습니다.
EGFR 억제제의 피부 독성 발생률은 75-80%인 것으로 보고됩니다. 임상적 특징으로는 여드름형 모낭염, 건조증, 손발톱주위염, 가려움증 등이 있습니다. 이 중 3등급 이상의 환자의 약 10%는 삶의 질과 치료 순응도에 해로운 영향을 미쳐 치료 결과가 손상됩니다.
이러한 피부 독성을 예방하거나 치료하기 위한 많은 시도가 있었다. 그러나 지금까지 과학적으로 입증된 치료법은 없었다.
EGFR 억제제의 피부 부작용 치료에서 EGF 유화제의 역할에 대한 관심이 높아지고 있으며, 위약과 비교하여 여드름을 유의하게 개선한다는 연구 결과가 있습니다.
본 연구의 목적은 EGFR 억제제(TKI 또는 단클론 항체)로 치료받은 악성 종양 환자의 피부 부작용 치료에 있어 EGF 크림의 치료 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성종양으로 EGFR 억제제(gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab 등)를 투여받은 환자
- EGFR 억제제 관련 피부 반응이 있는 환자: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grade 2, 3 환자
- 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 연구에 자발적으로 동의한 환자
제외 기준:
- 전신 약물 요법이 필요한 NCI-CTCAE 등급 4 환자
- EGFR 억제제 이외의 사유로 4주 이내 항생제 치료, 국소 및 전신 스테로이드 치료 이력이 있는 자
- 기존 여드름 병력이 있는 환자
- 이미 항 EGFR 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수리 제어 EGF®
EGF 크림을 발랐습니다.
얼굴의 절반은 EGF가 함유된 에몰리언트로 처리되었습니다.
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얼굴 분할 연구를 수행했습니다. 환자들은 4주 동안 하루에 두 번 얼굴 한쪽에 EGF 크림을 손가락 끝 1개 단위로 도포했습니다. (주)디엔에서 rhEGF 10ppm 함유 EGF 크림(Repair Control EGF®)을 준비했습니다. (대한민국 서울)
다른 이름들:
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위약 비교기: RhEGF 없는 크림
EGF가 없는 위약 크림을 적용했습니다.
얼굴의 나머지 절반은 EGF를 함유하지 않은 에몰리언트로만 처리하였다.
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얼굴 분할 연구를 수행했습니다. 환자들은 4주 동안 1일 2회 얼굴 반대쪽에 크림을 손가락 끝 단위로 도포했습니다. (주)디엔에서 플라시보 크림을 준비했습니다. (서울, 한국), rhEGF를 제외한 EGF 크림과 동일한 성분으로 구성 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 억제제에 의한 여드름형 발진의 중증도 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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여드름양 발진의 중증도를 평가하기 위해 조사관은 전체 얼굴 사진을 찍습니다.
염증성 및 비염증성 병변의 수를 세어 대한여드름등급제(KAGS)에 따라 중증도에 접근합니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 수분의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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피부 수화는 Corneometer®(CM820/825; C-K Electronics, Cologne, Germany)로 측정됩니다. 임의의 단위(AU)로 피부 보습 상태를 나타내며 단위는 0~220입니다. |
기준선, 1주, 2주, 4주
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피지 생성의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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피지 생산은 Sebumeter®(SM815; C-K Electronics, Cologne, Germany)로 측정됩니다. 이마, 볼, 턱 부위를 측정하여 ㎍/㎠로 나타내었다. |
기준선, 1주, 2주, 4주
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연구자의 글로벌 평가 점수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수: 5점 척도(-1 = 악화됨, ~ 3 = 현저한 개선됨)로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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환자의 전체 평가 점수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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환자의 전반적인 평가(PGA) 점수는 5점 척도(-1 = 악화, 3 = 현저한 개선)로 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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제품의 부작용
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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그것은 환자 보고서에 의해 평가됩니다.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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수리 제어 EGF®에 대한 임상 시험
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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Neal ReadyAmgen종료됨
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한