- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047863
Effetto terapeutico della crema EGF per gli eventi avversi cutanei degli inibitori dell'EGFR
L'effetto terapeutico della crema EGF topica per gli eventi avversi dermatologici correlati agli inibitori dell'EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nella proliferazione cellulare ed è sovraespresso o attivato in modo anomalo nei tumori maligni originati dal colon, dalla mammella, dall'ovaio, dal pancreas e dal polmone. L'inibitore della tirosina chinasi dell'EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib e afatinib sono stati utilizzati per il trattamento del cancro associato alla mutazione del gene EGFR. Inoltre, gli anticorpi monoclonali anti-EGFR, come cetuximab e panitumumab, sono stati utilizzati come chemioterapia per il cancro del retto senza mutazione del gene ras e per il cancro avanzato della testa e del collo.
L'incidenza della tossicità cutanea degli inibitori dell'EGFR risulta essere del 75-80%. Le caratteristiche cliniche comprendono follicolite acneforme, xerosi, paronichia e prurito. Di questi, circa il 10% dei pazienti con Grado 3 o superiore ha un effetto negativo sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento, con conseguente compromissione dei risultati terapeutici.
Ci sono stati molti tentativi per prevenire o trattare tale tossicità cutanea. Tuttavia, fino ad ora non esiste un trattamento scientificamente provato.
C'è un crescente interesse per il ruolo degli emulsionanti EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei degli inibitori EGFR, come risultato di studi che migliorano significativamente l'acne rispetto al placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della crema EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei in pazienti con tumori maligni trattati con inibitore EGFR (TKI o anticorpo monoclonale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, ecc.) per tumori maligni
- Pazienti con reazioni cutanee associate all'inibitore dell'EGFR: criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE V4.03) Pazienti di grado 2, 3
- Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo
- Pazienti che hanno spontaneamente accettato lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di grado 4 NCI-CTCAE che richiedono terapia farmacologica sistemica
- Quelli con una storia di trattamento antibiotico, terapia steroidea locale e sistemica entro 4 settimane per motivi diversi dagli inibitori dell'EGFR
- Pazienti con storia di acne esistente
- Pazienti che hanno già ricevuto una terapia anti-EGFR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riparazione Controllo EGF®
È stata applicata la crema EGF.
Metà del viso è stata trattata con emolliente contenente EGF.
|
È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema EGF sulla punta delle dita su un lato del viso, due volte al giorno per 4 settimane. La crema EGF (Repair Control EGF®) contenente 10 ppm di rhEGF è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seul, Corea del Sud)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Crema senza rhEGF
È stata applicata la crema placebo senza EGF.
L'altra metà del viso è stata trattata solo con un emolliente che non conteneva EGF.
|
È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema sulla punta delle dita sull'altro lato del viso, due volte al giorno per 4 settimane. La crema placebo è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seoul, Corea del Sud), consisteva nello stesso ingrediente con crema EGF tranne rhEGF |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento di gravità dell'eruzione acneica indotta dagli inibitori dell'EGFR
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Per valutare la gravità dell'eruzione acneiforme, gli investigatori scattano una fotografia dell'intero viso.
Verrà contato il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie e si accederà alla gravità in base al Korean Acne Grading System (KAGS).
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
L'idratazione della pelle viene misurata con Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Colonia, Germania). Mostra la condizione di idratazione della pelle in unità arbitrarie (AU) e l'unità va da 0 a 220. |
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
cambiamento della produzione di sebo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
La produzione di sebo viene misurata con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Germania). Misurava fronte, guancia e mento, presentato come ㎍/㎠. |
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA): sarà valutato su una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento, a 3 = netto miglioramento).
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Il punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) sarà valutato come una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento, a 3 = miglioramento marcato).
|
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Gli effetti collaterali del prodotto
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Sarà valutato dal rapporto del paziente.
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC16EISI0179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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