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Effetto terapeutico della crema EGF per gli eventi avversi cutanei degli inibitori dell'EGFR

8 febbraio 2017 aggiornato da: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

L'effetto terapeutico della crema EGF topica per gli eventi avversi dermatologici correlati agli inibitori dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della crema EGF topica per gli eventi avversi dermatologici correlati agli inibitori dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è coinvolto nella proliferazione cellulare ed è sovraespresso o attivato in modo anomalo nei tumori maligni originati dal colon, dalla mammella, dall'ovaio, dal pancreas e dal polmone. L'inibitore della tirosina chinasi dell'EGFR (TKI), gefitinib, erlotinib e afatinib sono stati utilizzati per il trattamento del cancro associato alla mutazione del gene EGFR. Inoltre, gli anticorpi monoclonali anti-EGFR, come cetuximab e panitumumab, sono stati utilizzati come chemioterapia per il cancro del retto senza mutazione del gene ras e per il cancro avanzato della testa e del collo.

L'incidenza della tossicità cutanea degli inibitori dell'EGFR risulta essere del 75-80%. Le caratteristiche cliniche comprendono follicolite acneforme, xerosi, paronichia e prurito. Di questi, circa il 10% dei pazienti con Grado 3 o superiore ha un effetto negativo sulla qualità della vita e sull'aderenza al trattamento, con conseguente compromissione dei risultati terapeutici.

Ci sono stati molti tentativi per prevenire o trattare tale tossicità cutanea. Tuttavia, fino ad ora non esiste un trattamento scientificamente provato.

C'è un crescente interesse per il ruolo degli emulsionanti EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei degli inibitori EGFR, come risultato di studi che migliorano significativamente l'acne rispetto al placebo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica della crema EGF nel trattamento degli effetti avversi cutanei in pazienti con tumori maligni trattati con inibitore EGFR (TKI o anticorpo monoclonale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto inibitori dell'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, ecc.) per tumori maligni
  • Pazienti con reazioni cutanee associate all'inibitore dell'EGFR: criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE V4.03) Pazienti di grado 2, 3
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo
  • Pazienti che hanno spontaneamente accettato lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di grado 4 NCI-CTCAE che richiedono terapia farmacologica sistemica
  • Quelli con una storia di trattamento antibiotico, terapia steroidea locale e sistemica entro 4 settimane per motivi diversi dagli inibitori dell'EGFR
  • Pazienti con storia di acne esistente
  • Pazienti che hanno già ricevuto una terapia anti-EGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione Controllo EGF®
È stata applicata la crema EGF. Metà del viso è stata trattata con emolliente contenente EGF.

È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema EGF sulla punta delle dita su un lato del viso, due volte al giorno per 4 settimane.

La crema EGF (Repair Control EGF®) contenente 10 ppm di rhEGF è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seul, Corea del Sud)

Altri nomi:
  • Crema EGF contenente 10 ppm di rhEGF
Comparatore placebo: Crema senza rhEGF
È stata applicata la crema placebo senza EGF. L'altra metà del viso è stata trattata solo con un emolliente che non conteneva EGF.

È stato condotto uno studio sulla faccia divisa. I pazienti hanno applicato 1 unità di crema sulla punta delle dita sull'altro lato del viso, due volte al giorno per 4 settimane.

La crema placebo è stata preparata presso D.N. Co., Ltd. (Seoul, Corea del Sud), consisteva nello stesso ingrediente con crema EGF tranne rhEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di gravità dell'eruzione acneica indotta dagli inibitori dell'EGFR
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Per valutare la gravità dell'eruzione acneiforme, gli investigatori scattano una fotografia dell'intero viso. Verrà contato il numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie e si accederà alla gravità in base al Korean Acne Grading System (KAGS).
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di idratazione della pelle
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

L'idratazione della pelle viene misurata con Corneometer® (CM820/825; C-K Electronics, Colonia, Germania).

Mostra la condizione di idratazione della pelle in unità arbitrarie (AU) e l'unità va da 0 a 220.

Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
cambiamento della produzione di sebo
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

La produzione di sebo viene misurata con Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Colonia, Germania).

Misurava fronte, guancia e mento, presentato come ㎍/㎠.

Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA): sarà valutato su una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento, a 3 = netto miglioramento).
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio di valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Il punteggio di valutazione globale del paziente (PGA) sarà valutato come una scala a 5 punti (da -1 = peggioramento, a 3 = miglioramento marcato).
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Gli effetti collaterali del prodotto
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Sarà valutato dal rapporto del paziente.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC16EISI0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione Controllo EGF®

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