Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGF-voiteen terapeuttinen vaikutus EGFR-estäjien ihon haittavaikutuksiin

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Paikallisen EGF-voiteen terapeuttinen vaikutus EGFR-estäjiin liittyviin ihotautitapahtumiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen EGF-voiteen terapeuttista tehoa EGFR-estäjiin liittyvien dermatologisten haittatapahtumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu solujen lisääntymiseen, ja se yli-ilmenee tai aktivoituu epänormaalisti paksusuolesta, rinnasta, munasarjoista, haimasta ja keuhkoista peräisin olevissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI), gefitinibia, erlotinibia ja afatinibia on käytetty EGFR-geenimutaatioon liittyvän syövän hoitoon. Lisäksi monoklonaalisia vasta-aineita EGFR:lle, kuten setuksimabia ja panitumumabia, on käytetty kemoterapiana peräsuolen syövän ilman ras-geenimutaatiota ja pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpää.

EGFR-estäjien ihotoksisuuden ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 75-80 %. Kliinisiä piirteitä ovat aknemuotoinen follikuliitti, kseroosi, paronykia ja kutina. Näistä noin 10 %:lla potilaista, joilla on aste 3 tai sitä korkeampi, on haitallinen vaikutus elämänlaatuun ja hoitoon sitoutumiseen, mikä heikentää hoitotuloksia.

Tällaista ihotoksisuutta on yritetty ehkäistä tai hoitaa monia. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tieteellisesti todistettua hoitoa.

Kiinnostus EGF-emulgaattoreiden roolia kohtaan EGFR-estäjien ihohaittavaikutusten hoidossa on kasvanut, koska tutkimukset, jotka parantavat aknea merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EGF-voiteen terapeuttista tehoa ihohaittavaikutusten hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan EGFR-estäjillä (TKI tai monoklonaalinen vasta-aine).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincent's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat EGFR-estäjiä (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, setuksimabi jne.) pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Potilaat, joilla on EGFR-estäjiin liittyviä ihoreaktioita: National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grade 2, 3 Patients
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollaa
  • Potilaat, jotka spontaanisti suostuivat tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • NCI-CTCAE-luokan 4 potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä lääkehoitoa
  • Ne, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa, paikallista ja systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä muista syistä kuin EGFR-estäjät
  • Potilaat, joilla on aknehistoriaa
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet anti-EGFR-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Repair Control EGF®
EGF-voide levitettiin. Puolet kasvoista käsiteltiin EGF:ää sisältävällä pehmentävällä aineella.
Lääke: Repair Control EGF®

Split face -tutkimus tehtiin. Potilaat levittivät 1 sormenpääyksikön EGF-voidetta kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

EGF-voide (Repair Control EGF®), joka sisälsi 10 ppm rhEGF:ää, valmistettiin D.N. Co., Ltd:ssä. (Soul, Etelä-Korea)

Muut nimet:
  • EGF-voide, joka sisältää 10 ppm rhEGF:ää
Placebo Comparator: Voide ilman rhEGF:ää
Levitettiin lumelääkettä ilman EGF:ää. Toinen puolikasvoista käsiteltiin vain pehmentävällä aineella, joka ei sisältänyt EGF:ää.
Lääke: Voide ilman rhEGF:ää

Split face -tutkimus tehtiin. Potilaat levittivät 1 sormenpääyksikköä voidetta kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Placebovoide valmistettiin yrityksessä D.N. Co., Ltd. (Soul, Etelä-Korea), koostui samasta ainesosasta EGF-kerman kanssa paitsi rhEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-estäjien aiheuttaman akneformisen eruption vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Akneimaisen purkauksen vakavuuden arvioimiseksi tutkijat ottavat valokuvan koko kasvoista. Tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärä lasketaan ja niiden vakavuus määritellään Korean Acne Grading Systemin (KAGS) perusteella.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Ihon kosteutta mitataan Corneometer®:llä (CM820/825; CK Electronics, Köln, Saksa).

Se näyttää ihon kosteustilan mielivaltaisina yksiköinä (AU) ja yksikkö on 0 - 220.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
talin tuotannon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Talintuotanto mitataan Sebumeter®:llä (SM815; C-K Electronics, Köln, Saksa).

Se mitattiin otsasta, poskesta ja leuasta ja esitetään muodossa ㎍/㎠.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Tutkijan yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Tutkijan kokonaisarvio (IGA) pisteet: Se arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-1 = huonontunut, 3:een = huomattava parannus).
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilaan yleisarviopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Potilaan yleisarvioinnin (PGA) pisteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-1 = huonontunut, 3:een = huomattava parannus).
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Tuotteen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa
Se arvioidaan potilasraportilla.
Perustaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jung Min Bae, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VC16EISI0179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Repair Control EGF®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa