EGFR阻害剤の皮膚有害事象に対するEGFクリームの治療効果
EGFR阻害剤に関連する皮膚の有害事象に対する局所EGFクリームの治療効果
調査の概要
詳細な説明
上皮成長因子受容体 (EGFR) は細胞増殖に関与しており、結腸、乳房、卵巣、膵臓、および肺に由来する悪性腫瘍で過剰発現または異常に活性化されています。 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、ゲフィチニブ、エルロチニブ、およびアファチニブは、EGFR 遺伝子変異に関連する癌の治療に使用されてきました。 さらに、セツキシマブやパニツムマブなどの EGFR に対するモノクローナル抗体は、ras 遺伝子変異のない直腸がんや進行した頭頸部がんの化学療法として使用されています。
EGFR 阻害剤の皮膚毒性の発生率は 75 ～ 80% であると報告されています。 臨床的特徴には、座瘡様毛嚢炎、乾皮症、爪周囲炎、およびかゆみが含まれます。 これらのうち、グレード 3 以上の患者の約 10% は、生活の質と治療へのアドヒアランスに有害な影響を及ぼし、治療結果が損なわれます。
このような皮膚毒性を予防または治療するための多くの試みがなされてきました。 しかし、これまで科学的に証明された治療法はありませんでした。
プラセボと比較してニキビを大幅に改善する研究の結果として、EGFR阻害剤の皮膚への悪影響の治療におけるEGF乳化剤の役割に関心が高まっています.
この研究の目的は、EGFR阻害剤（TKIまたはモノクローナル抗体）で治療された悪性腫瘍患者の皮膚の副作用の治療におけるEGFクリームの治療効果を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍に対してEGFR阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブなど）を投与された患者
- EGFR阻害剤に関連する皮膚反応のある患者：National Cancer InstituteのCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V4.03) Grade 2, 3の患者
- プロトコールを理解し遵守できる患者
- 研究に自発的に同意した患者
除外基準:
- -全身薬物療法を必要とするNCI-CTCAEグレード4の患者
- EGFR阻害剤以外の理由で、4週間以内に抗生物質治療、局所および全身ステロイド療法の既往がある方
- にきびの既往歴のある患者
- すでに抗EGFR療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リペアコントロール EGF®
EGFクリームを塗布しました。
顔の半分は、EGF を含むエモリエントで処理されました。
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分割面研究が行われました。 患者は、顔の片側にEGFクリームの指先1単位を1日2回、4週間塗布しました. rhEGFを10ppm配合したEGFクリーム（リペアコントロールEGF®）をディー・エヌ株式会社で調合しました。 (ソウル、韓国)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：RhEGFを含まないクリーム
EGFを含まないプラセボクリームを塗布。
顔の残りの半分は、EGF を含まないエモリエントのみで処理されました。
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分割面研究が行われました。 患者は、顔の反対側に指先 1 単位のクリームを 1 日 2 回、4 週間塗布しました。 プラセボクリームはディーエヌ株式会社で製造されました。 （ソウル、韓国）、rhEGF以外はEGFクリームと同じ成分で構成されていました |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR阻害剤によるざ瘡様発疹の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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座瘡様発疹の重症度を評価するために、研究者は顔全体の写真を撮ります。
炎症性および非炎症性病変の数がカウントされ、韓国のアクネ グレーディング システム (KAGS) に基づいて重症度にアクセスされます。
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肌の水分量の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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皮膚の水和は、Ｃｏｒｎｅｏｍｅｔｅｒ（登録商標）（ＣＭ８２０／８２５；Ｃ－Ｋ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ、ケルン、ドイツ）で測定される。 皮膚の保湿状態を任意単位(AU)で表示し、単位は0～220です。 |
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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皮脂量の変化
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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皮脂産生は、Sebumeter® (SM815; C-K Electronics, Cologne, Germany) で測定されます。 額、頬、あごの位置を測定し、㎍/㎠で表します。 |
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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治験責任医師の総合評価スコア
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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Investigator's global assessment (IGA) Score : 5 段階で評価されます (-1 = 悪化、3 = 著しい改善)。
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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患者の総合評価スコア
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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患者の全体的評価 (PGA) スコアは、5 点スケール (-1 = 悪化、3 = 著しい改善) として評価されます。
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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製品の副作用
時間枠：ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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それは、患者レポートによって評価されます。
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ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jung Min Bae, MD, PhD、The Catholic University of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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