- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048435
Cervical Ca PROs i klinisk praxis
1 oktober 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Genomförbarhet och acceptans av att mäta cervixcancerspecifika patientrapporterade resultat i klinisk praxis
Samtidig kemo-strålbehandling följt av intrakavitär brachyterapi är standardvård för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer.
Även om den är botande, är denna behandling utmanande och lämnar en betydande andel kvinnor med allvarlig toxicitet, vilket påverkar deras livskvalitet negativt.
Även om de flesta återhämtar sig med tiden är det en del av kvinnorna som inte gör det.
Därför blir utvärdering av livskvalitet allt viktigare när cancerspecifika resultat förbättras.
En sådan metod är genom patientrapporterade utfall (PRO), definierade som "alla rapporter som kommer direkt från patienten om ett hälsotillstånd och dess behandling."
Denna prospektiva multiinstitutionella studie, som involverar Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) och Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att integrera ett livmoderhalscancerspecifikt PRO-mätverktyg i klinisk praxis .
Patienter med livmoderhalscancer som kommer för uppföljning kommer att bli ombedd att fylla i EORTC QLQ-CX24, ett validerat PRO-enkät för livmoderhalscancer.
I slutet av studieperioden kommer feedbackformulär att fyllas i av deltagande patienter och vårdgivare för att få deras perspektiv angående genomförbarheten och acceptansen av att införliva instrumentet i klinisk praxis.
Framtida riktningar inkluderar utformning av en elektronisk plattform och utökad användning på livmoderhalscancerkliniker provinsiellt och nationellt.
De insamlade uppgifterna bör hjälpa till att identifiera sjukdomsrelaterade symtom, behandlingsrelaterade toxiciteter, underlätta kommunikation mellan patient och läkare, delad behandlingsplanering och målinriktade interventionsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med livmoderhalscancer ses i uppföljning, upp till 5 år efter behandling, på Princess Margaret, Odette och Royal Victoria Regional Health Center samt deras behandlande onkologer.
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Vuxna (> 18 år) engelsktalande patienter
- Behandlas med kurativ avsikt med kemo-radioterapi
- Ses vid rutinmässig klinikuppföljning inom 5 år efter avslutad behandling
Uteslutningskriterier för patient:
- Patienter på deras förväntade sista klinikbesök innan cancercentret skrivs ut
- Patienter som inte kan fylla i frågeformuläret EORTC QLQ CX-24 på grund av oförmåga att läsa eller skriva.
- Icke engelsktalande patienter
- Huvudutredarens patienter. Skälet till detta är att patienter hos huvudprövaren som fyller i feedbackformuläret kan vara partiska och detta kan återspeglas i resultaten.
Inklusionskriterier för onkolog:
- Onkologer som behandlar livmoderhalscancer
- Onkologer med minst en samtyckande patient inskriven i studien
Uteslutningskriterier för onkolog:
1) Huvudutredare listad på protokollet. Skälet till detta är att onkologer som också är utredare i denna studie kan ha en inneboende partiskhet i studien, vilket kan återspeglas i resultaten av feedbackformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med livmoderhalscancer
Vuxna, engelsktalande livmoderhalscancerpatienter, som har behandlats med kurativ avsikt kemo-radioterapi.
|
Sjukdomsspecifikt mätverktyg för patientrapporterade resultat utvecklat av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC).
Detta frågeformulär täcker symtom som är vanliga för kvinnor med livmoderhalscancer och fångar inverkan av sjukdom och/eller behandling på områden inklusive: urologiska och gastrointestinala symtom, sexuell funktion och kroppsuppfattning.
Andra namn:
|
|
Onkolog
Onkologer som behandlar livmoderhalscancer, med minst en samtyckande patient inskriven i studien.
|
Detta feedbackformulär ska fyllas i av onkologer som har haft minst en samtyckande patient som deltagit i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av EORTC QLQ CX24-enkäten ifyllda
Tidsram: 9 månader
|
Samla information om genomförbarheten av att administrera frågeformuläret
|
9 månader
|
|
Andel positiva poäng (Instämmer eller håller helt med) på feedbackformuläret
Tidsram: 9 månader
|
Samla information om acceptansen av att inkludera frågeformuläret i rutinuppföljningen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCREB 16-055
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .