- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048435
PROs Ca Cervical na Prática Clínica
1 de outubro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Viabilidade e aceitabilidade da medição de resultados específicos relatados por pacientes com câncer cervical na prática clínica
A quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia intracavitária é o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Embora curativo, esse tratamento é desafiador e deixa uma proporção significativa de mulheres com toxicidade grave, impactando negativamente em sua qualidade de vida.
Embora a maioria se recupere com o tempo, uma proporção de mulheres não o faz.
Portanto, a avaliação da qualidade de vida torna-se cada vez mais importante à medida que os resultados específicos do câncer melhoram.
Um desses métodos é por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs), definidos como "qualquer relatório vindo diretamente do paciente sobre uma condição de saúde e seu tratamento".
Este estudo prospectivo multi-institucional, envolvendo o Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) e Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), avaliará a viabilidade e aceitabilidade da integração de uma ferramenta de medição PRO específica para câncer cervical na prática clínica .
Os pacientes com câncer cervical que vêm para consultas de acompanhamento serão solicitados a preencher o EORTC QLQ-CX24, um questionário PRO específico para câncer cervical validado.
Ao final do período do estudo, os Formulários de Feedback serão preenchidos pelos pacientes participantes e profissionais de saúde para obter suas perspectivas sobre a viabilidade e aceitabilidade de incorporar o instrumento na prática clínica.
Direções futuras incluem projetar uma plataforma eletrônica e expandir seu uso em clínicas de câncer do colo do útero em nível provincial e nacional.
Os dados coletados devem ajudar a identificar sintomas relacionados à doença, toxicidades relacionadas ao tratamento, facilitar a comunicação médico-paciente, planejamento de tratamento compartilhado e estratégias de intervenção direcionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer cervical atendidos em acompanhamento, até 5 anos após o tratamento, no Princess Margaret, Odette e Royal Victoria Regional Health Centre, bem como seus oncologistas.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes adultos (> 18 anos) que falam inglês
- Tratado com intenção curativa com quimio-radioterapia
- Visto em acompanhamento clínico de rotina dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pacientes em sua última visita clínica antecipada antes da alta do centro de câncer
- Pacientes incapazes de preencher o questionário EORTC QLQ CX-24 devido à incapacidade de ler ou escrever.
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes do investigador principal. A justificativa para isso é que os pacientes do investigador principal que preencherem o formulário de feedback podem ser tendenciosos e isso pode se refletir nos resultados.
Critérios de inclusão do oncologista:
- Oncologistas que tratam o câncer do colo do útero
- Oncologistas com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo
Critérios de exclusão do oncologista:
1) Pesquisador principal listado no protocolo. A justificativa para isso é que os oncologistas que também são investigadores deste estudo podem ter um viés inerente no estudo, o que pode se refletir nos resultados do formulário de feedback.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer cervical
Pacientes adultos com câncer cervical, falantes de inglês, tratados com quimiorradioterapia com intenção curativa.
|
Ferramenta de medição de resultados relatados pelo paciente para doenças específicas, desenvolvida pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Este questionário abrange sintomas comuns a mulheres com câncer cervical e capta o impacto da doença e/ou tratamento em domínios como: sintomas urológicos e gastrointestinais, função sexual e imagem corporal.
Outros nomes:
|
|
Oncologista
Oncologistas que tratam câncer de colo do útero, com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo.
|
Este formulário de feedback deve ser preenchido por oncologistas que tiveram pelo menos um paciente que consentiu em participar deste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de questionário EORTC QLQ CX24 concluído
Prazo: 9 meses
|
Reunir informações sobre a viabilidade de administrar o questionário
|
9 meses
|
|
Porcentagem de pontuações favoráveis (concordo ou concordo totalmente) no formulário de feedback
Prazo: 9 meses
|
Reunir informações sobre a aceitabilidade de incorporar o questionário no acompanhamento de rotina
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCREB 16-055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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