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PROs Ca Cervical na Prática Clínica

1 de outubro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Viabilidade e aceitabilidade da medição de resultados específicos relatados por pacientes com câncer cervical na prática clínica

A quimiorradioterapia concomitante seguida de braquiterapia intracavitária é o tratamento padrão para pacientes com câncer cervical localmente avançado. Embora curativo, esse tratamento é desafiador e deixa uma proporção significativa de mulheres com toxicidade grave, impactando negativamente em sua qualidade de vida. Embora a maioria se recupere com o tempo, uma proporção de mulheres não o faz. Portanto, a avaliação da qualidade de vida torna-se cada vez mais importante à medida que os resultados específicos do câncer melhoram. Um desses métodos é por meio de resultados relatados pelo paciente (PROs), definidos como "qualquer relatório vindo diretamente do paciente sobre uma condição de saúde e seu tratamento". Este estudo prospectivo multi-institucional, envolvendo o Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) e Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), avaliará a viabilidade e aceitabilidade da integração de uma ferramenta de medição PRO específica para câncer cervical na prática clínica . Os pacientes com câncer cervical que vêm para consultas de acompanhamento serão solicitados a preencher o EORTC QLQ-CX24, um questionário PRO específico para câncer cervical validado. Ao final do período do estudo, os Formulários de Feedback serão preenchidos pelos pacientes participantes e profissionais de saúde para obter suas perspectivas sobre a viabilidade e aceitabilidade de incorporar o instrumento na prática clínica. Direções futuras incluem projetar uma plataforma eletrônica e expandir seu uso em clínicas de câncer do colo do útero em nível provincial e nacional. Os dados coletados devem ajudar a identificar sintomas relacionados à doença, toxicidades relacionadas ao tratamento, facilitar a comunicação médico-paciente, planejamento de tratamento compartilhado e estratégias de intervenção direcionadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical atendidos em acompanhamento, até 5 anos após o tratamento, no Princess Margaret, Odette e Royal Victoria Regional Health Centre, bem como seus oncologistas.

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  1. Pacientes adultos (> 18 anos) que falam inglês
  2. Tratado com intenção curativa com quimio-radioterapia
  3. Visto em acompanhamento clínico de rotina dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  1. Pacientes em sua última visita clínica antecipada antes da alta do centro de câncer
  2. Pacientes incapazes de preencher o questionário EORTC QLQ CX-24 devido à incapacidade de ler ou escrever.
  3. Pacientes que não falam inglês
  4. Pacientes do investigador principal. A justificativa para isso é que os pacientes do investigador principal que preencherem o formulário de feedback podem ser tendenciosos e isso pode se refletir nos resultados.

Critérios de inclusão do oncologista:

  1. Oncologistas que tratam o câncer do colo do útero
  2. Oncologistas com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo

Critérios de exclusão do oncologista:

1) Pesquisador principal listado no protocolo. A justificativa para isso é que os oncologistas que também são investigadores deste estudo podem ter um viés inerente no estudo, o que pode se refletir nos resultados do formulário de feedback.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer cervical
Pacientes adultos com câncer cervical, falantes de inglês, tratados com quimiorradioterapia com intenção curativa.
Ferramenta de medição de resultados relatados pelo paciente para doenças específicas, desenvolvida pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este questionário abrange sintomas comuns a mulheres com câncer cervical e capta o impacto da doença e/ou tratamento em domínios como: sintomas urológicos e gastrointestinais, função sexual e imagem corporal.
Outros nomes:
  • Questionário de Qualidade de Vida
Oncologista
Oncologistas que tratam câncer de colo do útero, com pelo menos um paciente consentido inscrito no estudo.
Este formulário de feedback deve ser preenchido por oncologistas que tiveram pelo menos um paciente que consentiu em participar deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de questionário EORTC QLQ CX24 concluído
Prazo: 9 meses
Reunir informações sobre a viabilidade de administrar o questionário
9 meses
Porcentagem de pontuações favoráveis ​​(concordo ou concordo totalmente) no formulário de feedback
Prazo: 9 meses
Reunir informações sobre a aceitabilidade de incorporar o questionário no acompanhamento de rotina
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em EORTC QLQ CX-24

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