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임상 실습에서 자궁경부 Ca PRO

2021년 10월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto

임상 실습에서 자궁경부암 특정 환자 보고 결과 측정의 타당성 및 수용 가능성

동시 화학-방사선 요법에 이은 강내 근접 요법은 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 위한 치료의 표준입니다. 치료 효과가 있기는 하지만 이 치료법은 도전적이며 상당수의 여성에게 심각한 독성을 남기고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 대부분은 시간이 지나면서 회복되지만 일부 여성은 그렇지 않습니다. 따라서 암 특정 결과가 개선됨에 따라 삶의 질에 대한 평가가 점점 더 중요해지고 있습니다. 그러한 방법 중 하나는 "건강 상태 및 치료에 대해 환자로부터 직접 오는 모든 보고"로 정의되는 환자 보고 결과(PRO)를 이용하는 것입니다. Princess Margaret(PM), Odette Regional Cancer Centre(ORCC) 및 Royal Victoria Regional Health Center(RVH)가 참여하는 이 전향적인 다기관 연구는 자궁경부암 관련 PRO 측정 도구를 임상 실습에 통합하는 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. . 후속 예약을 위해 방문하는 자궁경부암 환자는 검증된 자궁경부암 관련 PRO 설문지인 EORTC QLQ-CX24를 작성해야 합니다. 연구 기간이 끝나면 참여 환자와 의료 제공자가 피드백 양식을 작성하여 기기를 임상 실습에 통합하는 타당성과 수용 가능성에 대한 관점을 얻습니다. 향후 방향에는 전자 플랫폼을 설계하고 지방 및 전국적으로 자궁경부암 진료소에서 사용을 확대하는 것이 포함됩니다. 수집된 데이터는 질병 관련 증상, 치료 관련 독성을 식별하고 환자와 의사 간의 의사소통을 촉진하고 치료 계획을 공유하고 목표 개입 전략을 수립하는 데 도움이 되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Princess Margaret, Odette 및 Royal Victoria Regional Health Center에서 치료 후 최대 5년까지 추적 관찰된 자궁경부암 환자와 그들의 치료 종양 전문의.

설명

환자 포함 기준:

  1. 성인(> 18세) 영어 사용 환자
  2. 화학 방사선 요법으로 치료 의도로 치료
  3. 치료 완료 후 5년 이내에 일상적인 클리닉 추적 관찰에서 확인됨

환자 제외 기준:

  1. 암 센터 퇴원 전 예상되는 마지막 클리닉 방문 환자
  2. 읽거나 쓸 수 없어 EORTC QLQ CX-24 설문지를 작성할 수 없는 환자.
  3. 비영어권 환자
  4. 주 조사관의 환자. 이에 대한 이론적 근거는 피드백 양식을 작성하는 책임 조사자의 환자가 편향될 수 있으며 이것이 결과에 반영될 수 있다는 것입니다.

종양학자 포함 기준:

  1. 자궁경부암을 치료하는 종양 전문의
  2. 적어도 한 명의 동의 환자가 연구에 등록된 종양 전문의

종양학자 제외 기준:

1) 연구계획서에 기재된 시험책임자. 이에 대한 이론적 근거는 이 연구의 조사자이기도 한 종양학자가 피드백 양식의 결과에 반영될 수 있는 연구에 내재된 편견을 가질 수 있다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자궁경부암 환자
완치 목적의 화학 방사선 요법으로 치료를 받은 성인 영어권 자궁경부암 환자.
다른: EORTC QLQ CX-24
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발한 질병별 환자 보고 결과 측정 도구. 이 설문지는 자궁경부암 여성에게 공통적인 증상을 다루고 비뇨기과 및 위장 증상, 성기능 및 신체 이미지를 포함한 영역에 대한 질병 및/또는 치료의 영향을 포착합니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 설문지
종양 전문의
자궁경부암을 치료하는 종양 전문의로 최소 1명의 동의 환자가 연구에 등록했습니다.
다른: 의사 피드백 양식
이 피드백 양식은 이 연구에 참여하는 데 동의한 환자가 최소 한 명 이상 있는 종양 전문의가 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ CX24 설문지 완료 비율
기간: 9개월
설문지 관리 타당성에 대한 정보 수집
9개월
피드백 양식의 호의적인 점수(동의 또는 매우 동의) 비율
기간: 9개월
일상적인 후속 조치에 설문지를 통합하는 수용 가능성에 대한 정보 수집
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCREB 16-055

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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