Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PRO del Ca cervicale nella pratica clinica

1 ottobre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità e accettabilità della misurazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per il cancro cervicale nella pratica clinica

La chemio-radioterapia concomitante seguita da brachiterapia intracavitaria è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Sebbene curativo, questo trattamento è impegnativo e lascia una percentuale significativa di donne con grave tossicità, con un impatto negativo sulla qualità della vita. Sebbene la maggior parte si riprenda nel tempo, una percentuale di donne no. Pertanto, la valutazione della qualità della vita diventa sempre più importante man mano che migliorano gli esiti specifici del cancro. Uno di questi metodi è attraverso i risultati riportati dal paziente (PRO), definiti come "qualsiasi segnalazione proveniente direttamente dal paziente su una condizione di salute e il suo trattamento". Questo studio prospettico multiistituzionale, che coinvolge la Principessa Margaret (PM), l'Odette Regional Cancer Centre (ORCC) e il Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di uno strumento di misurazione PRO specifico per il cancro cervicale nella pratica clinica . Ai pazienti affetti da cancro cervicale che vengono per gli appuntamenti di follow-up verrà chiesto di completare l'EORTC QLQ-CX24, un questionario PRO specifico per il cancro cervicale convalidato. Alla fine del periodo di studio, i moduli di feedback saranno completati dai pazienti partecipanti e dagli operatori sanitari per ottenere le loro prospettive in merito alla fattibilità e all'accettabilità dell'incorporazione dello strumento nella pratica clinica. Le direzioni future includono la progettazione di una piattaforma elettronica e l'espansione del suo utilizzo nelle cliniche del cancro cervicale a livello provinciale e nazionale. I dati raccolti dovrebbero aiutare a identificare i sintomi correlati alla malattia, le tossicità correlate al trattamento, facilitare la comunicazione medico-paziente, la pianificazione condivisa del trattamento e le strategie di intervento mirate.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro cervicale visitati nel follow-up, fino a 5 anni dopo il trattamento, presso il Centro sanitario regionale Princess Margaret, Odette e Royal Victoria, nonché i loro oncologi curanti.

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. Pazienti adulti (> 18 anni) di lingua inglese
  2. Trattata con intento curativo con chemio-radioterapia
  3. Osservato nel follow-up clinico di routine entro 5 anni dal completamento del trattamento

Criteri di esclusione del paziente:

  1. Pazienti alla loro ultima visita clinica prevista prima della dimissione dal centro oncologico
  2. Pazienti impossibilitati a completare il questionario EORTC QLQ CX-24 a causa dell'incapacità di leggere o scrivere.
  3. Pazienti che non parlano inglese
  4. Pazienti del ricercatore principale. La logica di ciò è che i pazienti del ricercatore principale che completano il modulo di feedback possono essere prevenuti e ciò può riflettersi nei risultati.

Criteri di inclusione dell'oncologo:

  1. Oncologi che curano il cancro della cervice
  2. Oncologi con almeno un paziente consenziente arruolati nello studio

Criteri di esclusione dell'oncologo:

1) Ricercatore principale elencato nel protocollo. La logica di ciò è che gli oncologi che sono anche ricercatori in questo studio possono avere pregiudizi intrinseci nello studio che possono riflettersi nei risultati del modulo di feedback.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro cervicale
Pazienti adulti con cancro cervicale di lingua inglese, che sono stati trattati con chemio-radioterapia con intento curativo.
Strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente specifico per malattia sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Questo questionario copre i sintomi comuni alle donne con cancro cervicale e cattura l'impatto della malattia e/o del trattamento su domini tra cui: sintomi urologici e gastrointestinali, funzionamento sessuale e immagine corporea.
Altri nomi:
  • Questionario sulla qualità della vita
Oncologo
Oncologi che trattano il cancro della cervice, con almeno un paziente consenziente arruolato nello studio.
Questo modulo di feedback deve essere compilato da oncologi che hanno avuto almeno un paziente consenziente che ha partecipato a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di questionari EORTC QLQ CX24 completati
Lasso di tempo: 9 mesi
Raccogliere informazioni sulla fattibilità della somministrazione del questionario
9 mesi
Percentuale di punteggi favorevoli (d'accordo o molto d'accordo) sul modulo di feedback
Lasso di tempo: 9 mesi
Raccogliere informazioni sull'accettabilità dell'incorporazione del questionario nel follow-up di routine
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su EORTC QLQCX-24

Sottoscrivi