- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048435
PRO del Ca cervicale nella pratica clinica
Fattibilità e accettabilità della misurazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per il cancro cervicale nella pratica clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Pazienti adulti (> 18 anni) di lingua inglese
- Trattata con intento curativo con chemio-radioterapia
- Osservato nel follow-up clinico di routine entro 5 anni dal completamento del trattamento
Criteri di esclusione del paziente:
- Pazienti alla loro ultima visita clinica prevista prima della dimissione dal centro oncologico
- Pazienti impossibilitati a completare il questionario EORTC QLQ CX-24 a causa dell'incapacità di leggere o scrivere.
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti del ricercatore principale. La logica di ciò è che i pazienti del ricercatore principale che completano il modulo di feedback possono essere prevenuti e ciò può riflettersi nei risultati.
Criteri di inclusione dell'oncologo:
- Oncologi che curano il cancro della cervice
- Oncologi con almeno un paziente consenziente arruolati nello studio
Criteri di esclusione dell'oncologo:
1) Ricercatore principale elencato nel protocollo. La logica di ciò è che gli oncologi che sono anche ricercatori in questo studio possono avere pregiudizi intrinseci nello studio che possono riflettersi nei risultati del modulo di feedback.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro cervicale
Pazienti adulti con cancro cervicale di lingua inglese, che sono stati trattati con chemio-radioterapia con intento curativo.
|
Strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente specifico per malattia sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Questo questionario copre i sintomi comuni alle donne con cancro cervicale e cattura l'impatto della malattia e/o del trattamento su domini tra cui: sintomi urologici e gastrointestinali, funzionamento sessuale e immagine corporea.
Altri nomi:
|
|
Oncologo
Oncologi che trattano il cancro della cervice, con almeno un paziente consenziente arruolato nello studio.
|
Questo modulo di feedback deve essere compilato da oncologi che hanno avuto almeno un paziente consenziente che ha partecipato a questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di questionari EORTC QLQ CX24 completati
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Raccogliere informazioni sulla fattibilità della somministrazione del questionario
|
9 mesi
|
|
Percentuale di punteggi favorevoli (d'accordo o molto d'accordo) sul modulo di feedback
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Raccogliere informazioni sull'accettabilità dell'incorporazione del questionario nel follow-up di routine
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCREB 16-055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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