- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03048435
Cervical Ca PROs in der klinischen Praxis
1. Oktober 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Machbarkeit und Akzeptanz der Messung von Gebärmutterhalskrebs-spezifischen patientenberichteten Ergebnissen in der klinischen Praxis
Eine gleichzeitige Chemo-Radiotherapie, gefolgt von einer intrakavitären Brachytherapie, ist Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Obwohl kurativ, ist diese Behandlung eine Herausforderung und hinterlässt bei einem erheblichen Anteil der Frauen eine schwere Toxizität, die sich negativ auf ihre Lebensqualität auswirkt.
Obwohl sich die meisten im Laufe der Zeit erholen, tut dies ein Teil der Frauen nicht.
Daher wird die Bewertung der Lebensqualität immer wichtiger, wenn sich die krebsspezifischen Ergebnisse verbessern.
Eine solche Methode sind patientenberichtete Ergebnisse (PROs), definiert als „jeder Bericht, der direkt vom Patienten über einen Gesundheitszustand und seine Behandlung kommt“.
Diese prospektive multiinstitutionelle Studie, an der das Princess Margaret (PM), das Odette Regional Cancer Centre (ORCC) und das Royal Victoria Regional Health Centre (RVH) beteiligt sind, wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines für Gebärmutterhalskrebs spezifischen PRO-Messinstruments in die klinische Praxis bewerten .
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die zu Nachsorgeterminen kommen, werden gebeten, den EORTC QLQ-CX24 auszufüllen, einen validierten PRO-Fragebogen für Gebärmutterhalskrebs.
Am Ende des Studienzeitraums werden Feedback-Formulare von teilnehmenden Patienten und Gesundheitsdienstleistern ausgefüllt, um ihre Perspektiven hinsichtlich der Machbarkeit und Akzeptanz der Integration des Instruments in die klinische Praxis einzuholen.
Zukünftige Richtungen umfassen die Entwicklung einer elektronischen Plattform und die Ausweitung ihres Einsatzes in Kliniken für Gebärmutterhalskrebs auf Provinz- und Bundesebene.
Die gesammelten Daten sollen dabei helfen, krankheitsbedingte Symptome und behandlungsbedingte Toxizitäten zu identifizieren, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt, die gemeinsame Behandlungsplanung und gezielte Interventionsstrategien zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die bis zu 5 Jahre nach der Behandlung im Princess Margaret, Odette und Royal Victoria Regional Health Center sowie bei ihren behandelnden Onkologen untersucht wurden.
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) Englisch sprechende Patienten
- Behandelt mit kurativer Absicht mit Chemo-Radiotherapie
- Gesehen in routinemäßiger klinischer Nachsorge innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Patienten bei ihrem voraussichtlich letzten Klinikbesuch vor der Entlassung aus dem Krebszentrum
- Patienten, die den EORTC QLQ CX-24-Fragebogen nicht ausfüllen können, weil sie nicht lesen oder schreiben können.
- Nicht englischsprachige Patienten
- Patienten des Hauptforschers. Der Grund dafür ist, dass Patienten des leitenden Prüfarztes, die das Feedback-Formular ausfüllen, möglicherweise voreingenommen sind und sich dies in den Ergebnissen widerspiegeln kann.
Einschlusskriterien für Onkologen:
- Onkologen, die Gebärmutterhalskrebs behandeln
- Onkologen mit mindestens einem einwilligenden Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien für Onkologen:
1) Auf dem Protokoll aufgeführter Hauptforscher. Der Grund dafür ist, dass Onkologen, die auch Prüfer dieser Studie sind, möglicherweise eine inhärente Voreingenommenheit in der Studie haben, die sich in den Ergebnissen des Feedback-Formulars widerspiegeln kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Erwachsene, englischsprachige Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit kurativer Chemo-Radiotherapie behandelt wurden.
|
Von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) entwickeltes krankheitsspezifisches Patient Reported Outcome-Messinstrument.
Dieser Fragebogen deckt Symptome ab, die bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs üblich sind, und erfasst die Auswirkungen der Krankheit und/oder Behandlung auf Bereiche wie: urologische und gastrointestinale Symptome, sexuelle Funktion und Körperbild.
Andere Namen:
|
Onkologe
Onkologen, die Gebärmutterhalskrebs behandeln, mit mindestens einer einwilligenden Patientin, die in die Studie aufgenommen wurde.
|
Dieses Feedback-Formular ist von Onkologen auszufüllen, bei denen mindestens ein Patient mit Einwilligung an dieser Studie teilgenommen hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz des ausgefüllten EORTC QLQ CX24-Fragebogens
Zeitfenster: 9 Monate
|
Sammeln Sie Informationen über die Machbarkeit der Verwaltung des Fragebogens
|
9 Monate
|
Prozentsatz positiver Bewertungen (Stimme zu oder stimme voll und ganz zu) auf dem Feedback-Formular
Zeitfenster: 9 Monate
|
Sammeln Sie Informationen zur Akzeptanz der Einbeziehung des Fragebogens in die routinemäßige Nachsorge
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCREB 16-055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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