臨床診療における子宮頸部Ca PRO
2021年10月1日 更新者：University Health Network, Toronto
臨床診療における子宮頸がん特有の患者報告アウトカムの測定の実現可能性と受容性
同時化学放射線療法とそれに続く腔内小線源治療は、局所進行子宮頸がん患者の標準治療です。
根治的ではありますが、この治療法は困難であり、かなりの割合の女性に重度の毒性が残り、生活の質に悪影響を及ぼします。
ほとんどの場合、時間の経過とともに回復しますが、一部の女性は回復しません。
したがって、がん特有の転帰が改善するにつれて、生活の質の評価がますます重要になります。
そのような方法の 1 つは、「健康状態とその治療について患者から直接得られる報告」と定義される患者報告アウトカム (PRO) によるものです。
プリンセス マーガレット (PM)、オデット地域がんセンター (ORCC)、ロイヤル ビクトリア地域保健センター (RVH) が関与するこの前向き多施設研究では、子宮頸がんに特化した PRO 測定ツールを臨床診療に統合することの実現可能性と受容性を評価します。 .
フォローアップの予約に来る子宮頸がん患者は、検証済みの子宮頸がん固有の PRO アンケートである EORTC QLQ-CX24 に記入するよう求められます。
研究期間の終わりに、フィードバックフォームは、参加患者と医療提供者によって記入され、機器を臨床診療に組み込むことの実現可能性と受容性に関する彼らの見解を得る.
将来の方向性には、電子プラットフォームの設計と、地方および全国の子宮頸がん診療所での使用の拡大が含まれます。
収集されたデータは、疾患関連の症状、治療関連の毒性を特定し、患者と医師のコミュニケーションを促進し、治療計画を共有し、介入戦略を対象とするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マーガレット王女、オデット、ロイヤル ビクトリア地域保健センター、および治療中の腫瘍専門医で、治療後 5 年までの経過観察で見られる子宮頸がん患者。
説明
患者の包含基準:
- 成人 (> 18 歳) 英語を話す患者
- 化学放射線療法による根治目的の治療
- 治療終了後5年以内に定期的なクリニックのフォローアップで見られる
患者除外基準:
- -がんセンターの退院前に予想される最後のクリニック訪問の患者
- -読み書きができないため、EORTC QLQ CX-24アンケートに回答できない患者。
- 英語を話さない患者
- 主治医の患者。 これの理論的根拠は、フィードバック フォームに記入した主治医の患者が偏っている可能性があり、これが結果に反映される可能性があるためです。
腫瘍専門医の選択基準:
- 子宮頸がんを治療する腫瘍医
- -少なくとも1人の同意した患者が研究に登録されている腫瘍医
腫瘍専門医の除外基準:
1) 治験実施計画書に記載されている主任研究者。 これの根拠は、この研究の研究者でもある腫瘍医は、フィードバックフォームの結果に反映される可能性のある研究に固有のバイアスを持っている可能性があるということです.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子宮頸がん患者
治癒目的の化学放射線療法で治療された、英語を話す成人の子宮頸がん患者。
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発された疾患固有の患者報告アウトカム測定ツール。
このアンケートは、子宮頸がんの女性に一般的な症状をカバーし、泌尿器および胃腸の症状、性的機能、身体イメージなどの領域に対する疾患および/または治療の影響を捉えています。
他の名前：
|
|
腫瘍学者
子宮頸がんを治療する腫瘍専門医で、少なくとも 1 人の同意を得た患者が研究に登録されている。
|
このフィードバック フォームは、少なくとも 1 人の同意した患者がこの研究に参加した腫瘍医が記入する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ CX24 アンケートの回答率
時間枠：9ヶ月
|
アンケート実施の実現可能性に関する情報収集
|
9ヶ月
|
|
フィードバック フォームの好意的なスコア (同意する、または非常に同意する) の割合
時間枠：9ヶ月
|
定期的なフォローアップにアンケートを組み込むことの許容性に関する情報を収集する
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Croke, MD、The Princess Margaret Cancer Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2020年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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