- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048435
Ca PRO cervicales en la práctica clínica
1 de octubre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Factibilidad y aceptabilidad de la medición de resultados específicos informados por pacientes de cáncer de cuello uterino en la práctica clínica
La quimiorradioterapia simultánea seguida de braquiterapia intracavitaria es el estándar de atención para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Aunque curativo, este tratamiento es desafiante y deja a una proporción significativa de mujeres con toxicidad severa, lo que afecta negativamente su calidad de vida.
Aunque la mayoría se recupera con el tiempo, una proporción de mujeres no lo hace.
Por lo tanto, la evaluación de la calidad de vida se vuelve cada vez más importante a medida que mejoran los resultados específicos del cáncer.
Uno de esos métodos es a través de los resultados informados por el paciente (PRO), definidos como "cualquier informe que provenga directamente del paciente sobre una condición de salud y su tratamiento".
Este estudio multiinstitucional prospectivo, en el que participan Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) y Royal Victoria Regional Health Centre (RVH), evaluará la viabilidad y aceptabilidad de integrar una herramienta de medición PRO específica para el cáncer de cuello uterino en la práctica clínica. .
A las pacientes con cáncer de cuello uterino que acudan a citas de seguimiento se les pedirá que completen el EORTC QLQ-CX24, un cuestionario PRO específico para el cáncer de cuello uterino validado.
Al final del período de estudio, los pacientes participantes y los proveedores de atención médica completarán los formularios de comentarios para obtener sus perspectivas sobre la viabilidad y aceptabilidad de incorporar el instrumento en la práctica clínica.
Las direcciones futuras incluyen el diseño de una plataforma electrónica y la expansión de su uso en las clínicas de cáncer de cuello uterino a nivel provincial y nacional.
Los datos recopilados deberían ayudar a identificar los síntomas relacionados con la enfermedad, las toxicidades relacionadas con el tratamiento, facilitar la comunicación médico-paciente, la planificación compartida del tratamiento y las estrategias de intervención específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de cuello uterino atendidos en el seguimiento, hasta 5 años después del tratamiento, en el Centro Regional de Salud Princess Margaret, Odette y Royal Victoria, así como en sus oncólogos tratantes.
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Adultos (> 18 años) Pacientes de habla inglesa
- Tratado con intención curativa con quimiorradioterapia
- Visto en el seguimiento clínico de rutina dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes en su última visita anticipada a la clínica antes del alta del centro oncológico
- Pacientes que no pueden completar el cuestionario EORTC QLQ CX-24 debido a la incapacidad de leer o escribir.
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes del investigador principal. La razón de esto es que los pacientes del investigador principal que completan el formulario de comentarios pueden estar sesgados y esto puede reflejarse en los resultados.
Criterios de inclusión de oncólogos:
- Oncólogos que tratan el cáncer de cuello uterino
- Oncólogos con al menos un paciente que haya dado su consentimiento inscrito en el estudio
Criterios de exclusión del oncólogo:
1) Investigador principal que figura en el protocolo. La razón de esto es que los oncólogos que también son investigadores en este estudio pueden tener un sesgo inherente en el estudio que puede reflejarse en los resultados del formulario de comentarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de cuello uterino
Pacientes adultas con cáncer de cuello uterino de habla inglesa, que han sido tratadas con quimiorradioterapia con intención curativa.
|
Herramienta de medición de resultados informados por el paciente específica de la enfermedad desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Este cuestionario cubre los síntomas comunes de las mujeres con cáncer de cuello uterino y capta el impacto de la enfermedad y/o el tratamiento en dominios que incluyen: síntomas urológicos y gastrointestinales, funcionamiento sexual e imagen corporal.
Otros nombres:
|
|
Oncólogo
Oncólogos que tratan el cáncer de cuello uterino, con al menos un paciente inscrito en el estudio.
|
Este formulario de comentarios debe ser completado por oncólogos que hayan tenido al menos un paciente que haya dado su consentimiento para participar en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje del cuestionario EORTC QLQ CX24 completado
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Recopilar información sobre la viabilidad de administrar el cuestionario.
|
9 meses
|
|
Porcentaje de puntuaciones favorables (de acuerdo o muy de acuerdo) en el formulario de comentarios
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Recopilar información sobre la aceptabilidad de incorporar el cuestionario en el seguimiento de rutina
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCREB 16-055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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