Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cervical Ca PRO w praktyce klinicznej

1 października 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność i akceptowalność pomiaru konkretnych wyników zgłaszanych przez pacjentki w przypadku raka szyjki macicy w praktyce klinicznej

Jednoczesna chemio-radioterapia, a następnie brachyterapia dojamowa jest standardem postępowania u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Chociaż leczy, to leczenie jest trudne i pozostawia znaczny odsetek kobiet z ciężką toksycznością, co negatywnie wpływa na jakość ich życia. Chociaż większość z nich wraca do zdrowia z czasem, część kobiet nie. Dlatego ocena jakości życia staje się coraz ważniejsza wraz z poprawą wyników specyficznych dla raka. Jedną z takich metod są wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), definiowane jako „każdy raport pochodzący bezpośrednio od pacjenta na temat stanu zdrowia i jego leczenia”. To prospektywne, wieloinstytucjonalne badanie z udziałem Princess Margaret (PM), Regionalnego Centrum Onkologii Odette (ORCC) i Regionalnego Centrum Zdrowia Royal Victoria (RVH) oceni wykonalność i akceptowalność integracji narzędzia pomiarowego PRO specyficznego dla raka szyjki macicy w praktyce klinicznej . Pacjentki z rakiem szyjki macicy zgłaszające się na wizyty kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza PRO EORTC QLQ-CX24, zatwierdzonego kwestionariusza PRO dotyczącego raka szyjki macicy. Pod koniec okresu badania uczestniczący pacjenci i pracownicy służby zdrowia wypełnią formularze opinii w celu uzyskania ich opinii na temat wykonalności i dopuszczalności włączenia instrumentu do praktyki klinicznej. Przyszłe kierunki obejmują zaprojektowanie platformy elektronicznej i rozszerzenie jej zastosowania w poradniach raka szyjki macicy na szczeblu wojewódzkim i krajowym. Zebrane dane powinny pomóc w identyfikacji objawów związanych z chorobą, toksyczności związanej z leczeniem, ułatwić komunikację pacjent-lekarz, wspólne planowanie leczenia i ukierunkowane strategie interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem szyjki macicy obserwowane w okresie obserwacji, do 5 lat po leczeniu, w Regionalnym Centrum Zdrowia Księżniczki Małgorzaty, Odety i Królewskiej Wiktorii, a także leczących je onkologów.

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  1. Dorośli (> 18 lat) pacjenci mówiący po angielsku
  2. Leczony z zamiarem wyleczenia za pomocą chemio-radioterapii
  3. Obserwowane w rutynowej obserwacji klinicznej w ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. Pacjenci podczas przewidywanej ostatniej wizyty w klinice przed wypisem z ośrodka onkologicznego
  2. Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariusza EORTC QLQ CX-24 z powodu nieumiejętności czytania lub pisania.
  3. Pacjenci nieanglojęzyczni
  4. Pacjenci głównego badacza. Powodem tego jest to, że pacjenci głównego badacza, którzy wypełniają formularz opinii, mogą być stronniczy, co może znaleźć odzwierciedlenie w wynikach.

Onkolog Kryteria włączenia:

  1. Onkolodzy zajmujący się leczeniem raka szyjki macicy
  2. Onkolodzy z co najmniej jednym pacjentem, który wyraził zgodę, zostali włączeni do badania

Kryteria wykluczenia onkologa:

1) Kierownik projektu wymieniony w protokole. Uzasadnieniem tego jest to, że onkolodzy, którzy są również badaczami tego badania, mogą mieć wrodzoną stronniczość w badaniu, co może znaleźć odzwierciedlenie w wynikach formularza opinii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z rakiem szyjki macicy
Dorosłe, anglojęzyczne pacjentki z rakiem szyjki macicy, które były leczone z zamiarem wyleczenia chemio-radioterapią.
Inny: EORTC QLQ CX-24
Specyficzne dla choroby narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz ten obejmuje objawy typowe dla kobiet z rakiem szyjki macicy i uwzględnia wpływ choroby i/lub leczenia na domeny, w tym objawy urologiczne i żołądkowo-jelitowe, funkcjonowanie seksualne i obraz ciała.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz Jakości Życia
Onkolog
Onkolodzy leczący raka szyjki macicy, z co najmniej jedną pacjentką, która wyraziła na to zgodę, włączoną do badania.
Inny: Formularz opinii lekarza
Ten formularz zwrotny do wypełnienia przez onkologów, którzy mieli co najmniej jednego pacjenta, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ CX24
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbierz informacje na temat możliwości przeprowadzenia ankiety
9 miesięcy
Odsetek pozytywnych ocen (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) w formularzu opinii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbierz informacje na temat dopuszczalności włączenia kwestionariusza do rutynowej obserwacji
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCREB 16-055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj