Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální Ca PRO v klinické praxi

1. října 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Proveditelnost a přijatelnost měření specifických výsledků pacientek hlášených pacientkou v klinické praxi

Souběžná chemo-radioterapie následovaná intrakavitární brachyterapií je standardní léčbou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. Ačkoli je tato léčba léčebná, je náročná a zanechává významnou část žen se závažnou toxicitou, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. I když většina se časem uzdraví, část žen nikoli. Proto se hodnocení kvality života stává stále důležitější, jak se zlepšují specifické výsledky rakoviny. Jednou z takových metod je prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PROs), které jsou definovány jako „jakákoli zpráva pocházející přímo od pacienta o zdravotním stavu a jeho léčbě“. Tato prospektivní multiinstitucionální studie zahrnující Princess Margaret (PM), Odette Regional Cancer Centre (ORCC) a Royal Victoria Regional Health Center (RVH) posoudí proveditelnost a přijatelnost integrace specifického nástroje PRO měření rakoviny děložního čípku do klinické praxe. . Pacientky s rakovinou děložního čípku přicházející na kontrolní schůzky budou požádány, aby vyplnily EORTC QLQ-CX24, validovaný PRO dotazník specifický pro rakovinu děložního čípku. Na konci období studie vyplní zúčastnění pacienti a poskytovatelé zdravotní péče Formuláře zpětné vazby, aby získali jejich pohledy na proveditelnost a přijatelnost začlenění nástroje do klinické praxe. Budoucí směry zahrnují navržení elektronické platformy a rozšíření jejího použití na klinikách rakoviny děložního čípku v provinciích i na celostátní úrovni. Shromážděná data by měla pomoci identifikovat symptomy související s onemocněním, toxicitu související s léčbou, usnadnit komunikaci mezi pacientem a lékařem, společné plánování léčby a cílené intervenční strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou děložního čípku sledovaní až 5 let po léčbě v Regionálním zdravotním centru Princess Margaret, Odette a Royal Victoria a také u jejich ošetřujících onkologů.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Dospělí (> 18 let) anglicky mluvící pacienti
  2. Léčeno s léčebným záměrem chemo-radioterapií
  3. Pozorováno při běžném klinickém sledování do 5 let po dokončení léčby

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Pacienti na jejich předpokládané poslední návštěvě kliniky před propuštěním z onkologického centra
  2. Pacienti neschopní vyplnit dotazník EORTC QLQ CX-24 kvůli neschopnosti číst nebo psát.
  3. Neanglicky mluvící pacienti
  4. Pacienti hlavního zkoušejícího. Důvodem je, že pacienti hlavního zkoušejícího, kteří vyplňují formulář zpětné vazby, mohou být zaujatí a to se může odrazit ve výsledcích.

Kritéria pro zařazení onkologa:

  1. Onkologové, kteří léčí rakovinu děložního čípku
  2. Do studie byli zařazeni onkologové s alespoň jedním souhlasným pacientem

Kritéria vyloučení onkologa:

1) Hlavní řešitel uvedený v protokolu. Důvodem pro to je, že onkologové, kteří jsou také řešiteli této studie, mohou mít ve studii inherentní zaujatost, která se může odrazit ve výsledcích formuláře zpětné vazby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou děložního čípku
Dospělé anglicky mluvící pacientky s rakovinou děložního čípku, které byly léčeny chemoradioterapií s léčebným záměrem.
Jiný: EORTC QLQ CX-24
Nástroj pro měření hlášení výsledků pacientů specifických pro onemocnění vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Tento dotazník pokrývá symptomy běžné u žen s rakovinou děložního čípku a zachycuje dopad onemocnění a/nebo léčby na domény včetně: urologických a gastrointestinálních symptomů, sexuálních funkcí a tělesného obrazu.
Ostatní jména:
  • Dotazník kvality života
Onkolog
Onkologové, kteří léčí rakovinu děložního čípku, přičemž do studie byl zařazen alespoň jeden souhlasný pacient.
Jiný: Formulář zpětné vazby od lékaře
Tento formulář zpětné vazby vyplní onkologové, kteří měli alespoň jednoho souhlasného pacienta účastnícího se této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vyplněného dotazníku EORTC QLQ CX24
Časové okno: 9 měsíců
Shromážděte informace o proveditelnosti administrace dotazníku
9 měsíců
Procento příznivých skóre (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) ve formuláři zpětné vazby
Časové okno: 9 měsíců
Shromážděte informace o přijatelnosti začlenění dotazníku do běžného sledování
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Croke, MD, The Princess Margaret Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCREB 16-055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na EORTC QLQ CX-24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit